Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků (NOCOFPK2)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními
• Finsky mluvící muži a ženy ve věku 18-65 let
• Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=hmotnost/výška m2)
• Hmotnost minimálně 55 kg
• Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza opakující se zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů a žádná anamnéza velkých gastrointestinálních operací)
• Sexuálně aktivní subjekty studie, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí dodržovat správnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko u partnerky a další bariérovou metodu používanou alespoň jedním z partnerů) od prvního podání studijní léčby do 3 měsíců po návštěva na konci studia

Kritéria vyloučení:

• Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny (kromě lokálního nemelanomového kožního karcinomu) v posledních 2 letech.
• Rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci) klinicky významného převodního onemocnění srdce.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol na občasnou bolest. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie jsou povoleny.
• Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně EKG a vitálních funkcí), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
• Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiv.
• Březí nebo kojící samice.
• Anamnéza vazovagálních kolapsů nebo vagových reakcí s nevysvětleným důvodem během předchozích 2 let nebo tendence k vazovagálním reakcím během odběru krve.
• HR < 40 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku při screeningové návštěvě.
• Na promítací návštěvě:

systolický TK < 90 mmHg nebo > 150 mmHg v poloze na zádech po 10 minutách klidu diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg v poloze na zádech po 10 minutách klidu

• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
• Silný sklon k kinetóze.
• Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog.
• Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu; pravidelné pití více než 21 jednotek týdně (muži) nebo 16 jednotek týdně (ženy) (1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent).
• Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).

Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein 24 hodin před prvním podáním levodopy v den PK (7. den) až do ranního odběru vzorku PK za 24 hodin dne 8.

• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Účast ve studii zkoumaného léčiva nebo podávání hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci nebo kanylaci.
• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
• Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.