Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dávkovací klinický test safírové čočky proti Senofilcon A Torická čočka pro astigmatismus

22. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Dvoustranná dávkovací klinická zkouška safírové čočky proti Senofilconu Torická čočka pro astigmatismus po dobu 2 týdnů

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové čočky oproti torické čočce Senofilcon A.

Výsledky studie nebyly použity pro validaci designu hodnoceného produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, bilaterální, 2týdenní zkříženou, dvojitě maskovanou studii dávkování porovnávající zkoumanou testovací čočku s kontrolní čočkou Senofilcon A Toric for Astigmatism.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eye Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba má nárok na zařazení do studie, pokud:

    1. Je vám alespoň 18 let a máte plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
    2. Přečetli a podepsali informační souhlas;
    3. jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
    4. Jsou přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček;

    5. Vyžadovat výkon brýlových čoček v obou očích;

      1. Sféra: mezi -1,75 až -6,00 dioptrií a
      2. Astigmatismus: mezi -1,00 až -2,25 a
      3. Osa: 180 ± 20 stupňů
    6. Jsou ochotni nosit kontaktní čočky na obou očích;
    7. mít zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR (log minimálního úhlu rozlišení) ekvivalentní 20/25 v každém oku;
    8. Aby byl subjekt způsobilý pro výdej čoček, musí mít VA logMAR ekvivalentní 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit vhodné přizpůsobení včetně torické orientace jako přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba bude ze studie vyloučena, pokud:

    1. Účastníte se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
    2. Máte jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
    3. Mít systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    4. Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    5. Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
    6. Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete v době zápisu (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
    7. jsou afakičtí;
    8. podstoupili operaci refrakční vady;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Safírové kontaktní čočky
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď vyšetřovací čočky (test) nebo kontaktní čočky senofilcon A (kontrola) jako pár a přešel na druhý pár.
Přístroj: Safírové kontaktní čočky
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď testovací nebo kontrolní kontaktní čočky jako pár a přešel na druhý pár.
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď vyšetřovací čočky (test) nebo kontaktní čočky senofilcon A (kontrola) jako pár a přešel na druhý pár.
Přístroj: kontaktní čočky senofilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď testovací nebo kontrolní kontaktní čočky jako pár a přešel na druhý pár.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Měřítko 0-100; (0 = nelze nosit; 100 = nelze nikdy cítit)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: 2 týdny
Měřítko 0-100; (0 = nelze nosit; 100 = nelze nikdy cítit)
2 týdny
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí: Safírová čočka, čočka senofilcon A, Bez preference
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí: Safírová čočka, čočka senofilcon A, Bez preference
2 týdny
Subjektivní hodnocení vizuální kvality
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení zrakové kvality hodnocené na stupnici: 0-100 (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu; nemůže fungovat; 100 = po celou dobu vynikající vidění)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení vizuální kvality
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení zrakové kvality hodnocené na stupnici: 0-100 (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu; nemůže fungovat; 100 = po celou dobu vynikající vidění)
2 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti na stupnici: 0-100: (0=velmi nespokojen; 100=velmi spokojen)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti na stupnici: 0-100: (0=velmi nespokojen; 100=velmi spokojen)
2 týdny
Subjektivní celková preference
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní celková preference: safírová čočka, čočka senofilcon A, bez preference
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní celková preference
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní celková preference: safírová čočka, čočka senofilcon A, bez preference
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, Ocular Technology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-15-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení