Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dávkovací klinický test safírové čočky proti Senofilcon A Torická čočka pro astigmatismus

22. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Dvoustranná dávkovací klinická zkouška safírové čočky proti Senofilconu Torická čočka pro astigmatismus po dobu 2 týdnů

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové čočky oproti torické čočce Senofilcon A.

Výsledky studie nebyly použity pro validaci designu hodnoceného produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, bilaterální, 2týdenní zkříženou, dvojitě maskovanou studii dávkování porovnávající zkoumanou testovací čočku s kontrolní čočkou Senofilcon A Toric for Astigmatism.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eye Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba má nárok na zařazení do studie, pokud:

    1. Je vám alespoň 18 let a máte plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
    2. Přečetli a podepsali informační souhlas;
    3. jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
    4. Jsou přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček;

    5. Vyžadovat výkon brýlových čoček v obou očích;

      1. Sféra: mezi -1,75 až -6,00 dioptrií a
      2. Astigmatismus: mezi -1,00 až -2,25 a
      3. Osa: 180 ± 20 stupňů
    6. Jsou ochotni nosit kontaktní čočky na obou očích;
    7. mít zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR (log minimálního úhlu rozlišení) ekvivalentní 20/25 v každém oku;
    8. Aby byl subjekt způsobilý pro výdej čoček, musí mít VA logMAR ekvivalentní 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit vhodné přizpůsobení včetně torické orientace jako přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba bude ze studie vyloučena, pokud:

    1. Účastníte se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
    2. Máte jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
    3. Mít systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    4. Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    5. Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
    6. Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete v době zápisu (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
    7. jsou afakičtí;
    8. podstoupili operaci refrakční vady;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Safírové kontaktní čočky
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď vyšetřovací čočky (test) nebo kontaktní čočky senofilcon A (kontrola) jako pár a přešel na druhý pár.
Přístroj: Safírové kontaktní čočky
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď testovací nebo kontrolní kontaktní čočky jako pár a přešel na druhý pár.
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď vyšetřovací čočky (test) nebo kontaktní čočky senofilcon A (kontrola) jako pár a přešel na druhý pár.
Přístroj: kontaktní čočky senofilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď testovací nebo kontrolní kontaktní čočky jako pár a přešel na druhý pár.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Měřítko 0-100; (0 = nelze nosit; 100 = nelze nikdy cítit)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: 2 týdny
Měřítko 0-100; (0 = nelze nosit; 100 = nelze nikdy cítit)
2 týdny
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí: Safírová čočka, čočka senofilcon A, Bez preference
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí: Safírová čočka, čočka senofilcon A, Bez preference
2 týdny
Subjektivní hodnocení vizuální kvality
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení zrakové kvality hodnocené na stupnici: 0-100 (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu; nemůže fungovat; 100 = po celou dobu vynikající vidění)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení vizuální kvality
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení zrakové kvality hodnocené na stupnici: 0-100 (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu; nemůže fungovat; 100 = po celou dobu vynikající vidění)
2 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti na stupnici: 0-100: (0=velmi nespokojen; 100=velmi spokojen)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti na stupnici: 0-100: (0=velmi nespokojen; 100=velmi spokojen)
2 týdny
Subjektivní celková preference
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní celková preference: safírová čočka, čočka senofilcon A, bez preference
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Subjektivní celková preference
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní celková preference: safírová čočka, čočka senofilcon A, bez preference
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, Ocular Technology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-15-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Safírové kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit