Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace TREg v léčbě PELADE (Alopecia areata) (TreatPelade)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Aktivace TREg v léčbě PELADE (Alopecia areata). Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná srovnávací studie s použitím nízkých dávek IL2

V prospektivní pilotní studii výzkumníci ukázali, že nízké dávky IL2 by mohly být prospěšné pro těžkou AA indukující dlouhotrvající opětovný růst u 4 z 5 léčených pacientů.

Cílem této studie je porovnat dlouhodobou účinnost nízkých dávek IL2 oproti placebu v multicentrické prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier - Dermatologie
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice - dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, Francie, 13005
        • AP-HM - La timone - Dermatologie
    • Languedoc-Roussillon
      • Nîmes, Languedoc-Roussillon, Francie, 30000
        • CHU de Nimes - Dermatologie
    • PACA
      • Fréjus, PACA, Francie, 83000
        • CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
        • AP-HP St Louis - Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku více než 18 let,
  • Připojený k systému sociálního zabezpečení,
  • Klinická diagnóza alopecia areata,
  • Postiženo 50 % povrchu pokožky hlavy
  • Poslední flaire začala méně než rok
  • Alopecia areata rezistentní na alespoň 1 systematickou léčbu včetně fototerapie (UVB nebo PUVA), celkové léčby kortikosteroidy nebo methotrexátu
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo odmítnutí antikoncepce u žen, které jsou dostatečně staré na to, aby mohly otěhotnět,
  • Odmítnutí antikoncepce u mužů
  • Lokální léčba (dermocorticoïdes, minoxidil) nebo systematismus (léčba perorálními kortikosteroidy, méthotrexátem nebo jiným imunosupresorem), protože méně než 2 méně,
  • Evoluční autoimunitní rakovina nebo nemoc nebo v odpuštění
  • Nadměrné pití (požívání) alkoholu (až 3 sklenice vína denně nebo jeden nápoj před obědem denně)
  • Séropozitivita VHC, VHB nebo HIV
  • Pacient s těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí,
  • Představení pacienta v jedné zóně, plané neštovice, herpes, tuberkulóza, evoluční infekční onemocnění, respirační selhání…
  • Zranitelná osoba (nikdo v opatrovnictví nezletilý (horník), dospělí, zbaveni svobody)
  • IC v léčbě (zpracování) IL-2R
  • Přítomná kontraindikace pro ProleukinR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IL2 - Skupina A

Pacient bude dostávat nízké dávky IL2 (1,5 až 3 MUI/den) -

  • IL2 1,5 MUI/d SC ode dne 1 do dne 5 pro první léčebný cyklus
  • IL2 3MUI/d SC ode dne 1 do dne 5 pro 3 následující cykly
Lék: IL2
IL2 1,5 MUI/d SC ode dne 1 do dne 5 pro první léčebný cyklus IL2 3MUI/d SC ode dne 1 do dne 5 pro 3 následující cykly
Komparátor placeba: Placebo – skupina B
NaCl 9% sérum (placebo) NaCl 9% sérum SC ode dne 1 do dne 5 pro čtyři léčebné cykly
Lék: placebo
NaCl 9% sérum SC ode dne 1 do dne 5 pro čtyři cykly léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Salt
Časové okno: Jednou: 12 měsíců po léčbě
Úspěch definovaný skóre SALT nižším nebo rovným 25 na konci studie (12 měsíců po léčbě). Vypočítají ji 2 lékaři, kteří nejsou k léčbě přijati na standardizovaných obrázcích.
Jednou: 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
Kvalita života (QdV) bude odhadnuta pomocí škály DLQI, což je škála QdV validovaná pro dermatologická onemocnění.
v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
Nežádoucí událost
Časové okno: v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
Tolerance bude klinicky a biologicky odhadnuta při každé návštěvě. Typ a hodnost každého AE se zvýší.
v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Spokojenost pacientů bude odhadnuta na analogové vizuální stupnici (žebříčku) od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-API-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení