Aktivace TREg v léčbě PELADE (Alopecia areata) (TreatPelade)
20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Aktivace TREg v léčbě PELADE (Alopecia areata). Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná srovnávací studie s použitím nízkých dávek IL2
V prospektivní pilotní studii výzkumníci ukázali, že nízké dávky IL2 by mohly být prospěšné pro těžkou AA indukující dlouhotrvající opětovný růst u 4 z 5 léčených pacientů.
Cílem této studie je porovnat dlouhodobou účinnost nízkých dávek IL2 oproti placebu v multicentrické prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Francie, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Nîmes, Languedoc-Roussillon, Francie, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
-
-
PACA
-
Fréjus, PACA, Francie, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku více než 18 let,
- Připojený k systému sociálního zabezpečení,
- Klinická diagnóza alopecia areata,
- Postiženo 50 % povrchu pokožky hlavy
- Poslední flaire začala méně než rok
- Alopecia areata rezistentní na alespoň 1 systematickou léčbu včetně fototerapie (UVB nebo PUVA), celkové léčby kortikosteroidy nebo methotrexátu
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo odmítnutí antikoncepce u žen, které jsou dostatečně staré na to, aby mohly otěhotnět,
- Odmítnutí antikoncepce u mužů
- Lokální léčba (dermocorticoïdes, minoxidil) nebo systematismus (léčba perorálními kortikosteroidy, méthotrexátem nebo jiným imunosupresorem), protože méně než 2 méně,
- Evoluční autoimunitní rakovina nebo nemoc nebo v odpuštění
- Nadměrné pití (požívání) alkoholu (až 3 sklenice vína denně nebo jeden nápoj před obědem denně)
- Séropozitivita VHC, VHB nebo HIV
- Pacient s těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí,
- Představení pacienta v jedné zóně, plané neštovice, herpes, tuberkulóza, evoluční infekční onemocnění, respirační selhání…
- Zranitelná osoba (nikdo v opatrovnictví nezletilý (horník), dospělí, zbaveni svobody)
- IC v léčbě (zpracování) IL-2R
- Přítomná kontraindikace pro ProleukinR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IL2 - Skupina A
Pacient bude dostávat nízké dávky IL2 (1,5 až 3 MUI/den) -
|
IL2 1,5 MUI/d SC ode dne 1 do dne 5 pro první léčebný cyklus IL2 3MUI/d SC ode dne 1 do dne 5 pro 3 následující cykly
|
|
Komparátor placeba: Placebo – skupina B
NaCl 9% sérum (placebo) NaCl 9% sérum SC ode dne 1 do dne 5 pro čtyři léčebné cykly
|
NaCl 9% sérum SC ode dne 1 do dne 5 pro čtyři cykly léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Salt
Časové okno: Jednou: 12 měsíců po léčbě
|
Úspěch definovaný skóre SALT nižším nebo rovným 25 na konci studie (12 měsíců po léčbě).
Vypočítají ji 2 lékaři, kteří nejsou k léčbě přijati na standardizovaných obrázcích.
|
Jednou: 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
|
Kvalita života (QdV) bude odhadnuta pomocí škály DLQI, což je škála QdV validovaná pro dermatologická onemocnění.
|
v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
|
Tolerance bude klinicky a biologicky odhadnuta při každé návštěvě.
Typ a hodnost každého AE se zvýší.
|
v jeden den, 22 dnů, 43 dnů, 64 dnů, 251 dnů, 434 dnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Spokojenost pacientů bude odhadnuta na analogové vizuální stupnici (žebříčku) od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-API-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .