Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence v léčbě Barrettova jícnu (HARMONI)

27. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení radiofrekvenční ablace versus ezofagektomie v léčbě dysplazie vysokého stupně v Barrettově jícnu

Prvním záměrem léčby povrchového kruhového nádoru jícnu je chirurgická resekce. Endoskopická slizniční resekce se nedoporučuje vzhledem k vysoké míře následné stenózy jícnu (vyšší než 80 %).

Operační limity souvisejí s vysokou morbiditou způsobenou zejména respiračními komplikacemi nebo infekcemi, které vyžadují delší hospitalizace, a významnou úmrtností (od 2 do 5 %). Jako alternativa k chirurgické léčbě byla vyvinuta inovativní technika odstraňování cirkulárních preneoplastických a neoplastických lézí jícnu: spočívá v ablaci sliznice pomocí balónku s pevným průměrem, který má na svém povrchu přibližně 100 elektrod, které vysílají radiofrekvenční vlny. (Technologický systém radiofrekvenční ablace HALO®). Změnou síly a trvání elektrických impulsů je možné dosáhnout homogenní a řízené destrukce tkáně celé sliznice, aniž by pod ní nezůstaly žádné přednádorové nebo neoplastické prvky. Technika bude použita pro vysoce kvalitní neoplazii žlázového epitelu, Vienna 4-1 nebo 4-2, vyvinutou na rizikové sliznici, tedy Barrettově jícnu, zabírající více než polovinu obvodu jícnu a vyžadující chirurgické ošetření. Očekávaný přínos pro pacienta je spojen se sníženou invazivitou techniky ve srovnání s operací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hépatogastroentérologie, Pavillon H, Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let,
  • Obecný stav WHO 0, 1 nebo 2,
  • ASA třídy I a II, způsobilé pro endoskopickou nebo chirurgickou léčbu s kurativním záměrem,
  • Histologická diagnostika high grade glandulární epiteliální neoplazie (Vídeň 4-1 až 4-46), případně multifokální nebo stadium 0 (Tis, N0, M0),
  • Endoskopicky a histologicky potvrzená diagnóza střevní metaplazie,
  • Histologická diagnóza potvrzena dvěma endoskopiemi s biopsiemi a dvěma patologickými výsledky; biopsie by měly být prováděny podle protokolu SFED (čtyřkvadrantové biopsie každý cm) s alespoň jednou kyselinou octovou pro barvení. Operátoři popisují Barrettův jícen pomocí planimetrického modelu SFED. Závěrečná zkouška nebude více než dva měsíce před datem léčby a měla by být provedena v zařízení zkoušejícího,

  • Výška rozšíření Barrettova jícnu proti proudu od horní části žaludečních záhybů nebo palisádových cév:

    • Minimálně 1 cm,
    • Maximálně 12 cm.

  • V případě předchozí léčby slizniční resekcí nebo submukózní disekcí (DSM) u těžké dysplazie nebo mikroinvazivního karcinomu:

    • resekovaná léze musí být při histologické analýze dobře diferencovaná a omezená na svalovou sliznici (maximum m3),
    • resekce by měla být delší než dva měsíce,
    • resekce musí být makroskopicky dokončena laterálně,
    • resekce musí být do hloubky histologicky kompletní,
    • resekce musí být histologicky kompletní laterálně s ohledem na mikroinvazivní karcinom, to znamená s jasnou rezervou bezpečnosti (okraj může být dysplazie vysokého stupně za předpokladu, že tato nemá makroskopickou translaci),
    • Nejméně jedno endoskopické a histologické sledování by mělo být provedeno s barvivem v období méně než dva měsíce před datem léčby a ve zkoušejícím zařízení.
  • Pacient může užívat inhibitor protonové pumpy odpovídající 2krát 40 mg esomeprazolu,
  • Žádné mediastinální nebo celiakální nebo suspektní metastatické lymfatické uzliny podle EUS,
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému,
  • Nedostatek účasti v jiné klinické studii,
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - ve věku do 18 let,
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu,
  • historie radiofrekvenční léčby,
  • při neoplastické anamnéze s krátkou prognózou,
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Kontraindikace k celkové anestezii,
  • Pacient s lokalizací sklerodermie v jícnu
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo stimulátoru
  • Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně nemají účinnou antikoncepci,
  • Stenóza jícnu bránící průchodu endoskopem,
  • Histologie jiná než glandulární neoplazie,
  • anamnéza nebo současná anamnéza rakoviny jícnu napadající submukózní vrstvu jícnu nebo více,
  • anamnéza chirurgické léčby (kromě antirefluxní léčby) nebo radioterapie jícnu,
  • předchozí léčba jícnu jinou metodou ablace: fotodynamická terapie, koagulace argonovou plazmou, laser, ....
  • Jícnové varixy pozorované při endoskopii,
  • koagulopatie nebo užívání antikoagulancií odpovědných za INR > 1,3 nebo počet krevních destiček < 75 000 na mikrol,
  • Očekávaná délka života kratší než 3 roky v důsledku interkurentního onemocnění, zejména neoplastického,

  • Závažná zdravotní patologie:

    • Cirhóza jater (Child-Pugh ve všech fázích)
    • Respirační selhání:

VEMS (maximální exspirační objem za sekundu) <1l/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

  • Selhání ledvin (Cl Cr < 60 ml/min/1,73 m²),
  • srdeční infarkt během posledních šesti měsíců nebo progresivní onemocnění koronárních tepen,
  • Těžká distální arteriopatie > stadium II Leriche a Fontaine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ezofagektomie
Zatímco chirurgickou referenční technikou pro invazivní karcinom dolního jícnu je technika podle Lewise Santyho, neexistuje konsenzus o technice a chirurgických přístupech, chybí specifická práce v konkrétním případě povrchových lézí. Centra budou mít na výběr, zda použít techniku ​​dle Lewise Santyho s plastikou žaludku nebo techniku ​​ezofagektomie bez torakotomie s disekcí dolní mediastina. Při absenci konsensu, který je dosud k dispozici, bude čas břišní operace laparotomie nebo laparoskopie (nazývaná laparoskopická asistovaná technika). V obou případech je realizována explorativní laparoskopie pro diagnostické účely k odstranění rozšíření onemocnění, které by svědčilo proti resekci s kurativním záměrem. Při chirurgickém zákroku bude pacientům podána antisekreční terapie inhibitor protonové pumpy; to minimálně po celou dobu studia.
Postup: Ezofagektomie
Experimentální: Radiofrekvenční ablace

Zpracování zařízení je:

  • Radiofrekvenční generátor,
  • Radiofrekvenční balón 360,
  • radiofrekvenční sonda 90.

Radiofrekvenční léčba by měla být prováděna podle následujícího protokolu:

  • Radiofrekvenční léčba se provádí do 2 měsíců po posledním endoskopickém vyšetření.
  • Maximální počet relací je 4, včetně 2 maximálně s 360 Halo sondou.
  • Endoskopie se provádí v celkové anestezii.
  • Odstranění musí začít nahoře 1 cm nad horním pólem léze a musí skončit 1 cm pod spodním pólem léze.
  • Pacient je ponechán nalačno až do rána. V případě bolesti na hrudi může pacient dostat analgetika.
  • V průběhu léčby musí pacient užívat inhibitor antisekreční terapeutické pumpy s duální dávkou protonů perorálně. Pacient by se měl vyvarovat užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během 10 dnů po každém sezení.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • radiofrekvence jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní histologická eradikace high grade glandulární epiteliální neoplazie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Míra úspěšnosti techniky, přičemž úspěch je definován jako úplná histologická eradikace vysoce kvalitního glandulární epiteliální neoplazie bez úmrtí, které lze připsat postupu. Vztah úmrtí k výkonu určí komise odborníků složená ze 3 chirurgů nebo 3 hepatogastroenterologů v závislosti na paži, kteří se studie neúčastní.
12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úplné histologické eradikace Barretova jícnu
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Míra úmrtnosti všechny příčiny se spojily
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Míra úmrtnosti přisouzená postupu
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby
30 dnů po ukončení léčby
Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky a menšími nežádoucími účinky souvisejícími s použitým postupem, popsaných podle anatomického místa
Časové okno: 30 dnů a 12 měsíců po ukončení léčby
30 dnů a 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení