Radiofrekvence v léčbě Barrettova jícnu (HARMONI)

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 18 let,
• Obecný stav WHO 0, 1 nebo 2,
• ASA třídy I a II, způsobilé pro endoskopickou nebo chirurgickou léčbu s kurativním záměrem,
• Histologická diagnostika high grade glandulární epiteliální neoplazie (Vídeň 4-1 až 4-46), případně multifokální nebo stadium 0 (Tis, N0, M0),
• Endoskopicky a histologicky potvrzená diagnóza střevní metaplazie,
• Histologická diagnóza potvrzena dvěma endoskopiemi s biopsiemi a dvěma patologickými výsledky; biopsie by měly být prováděny podle protokolu SFED (čtyřkvadrantové biopsie každý cm) s alespoň jednou kyselinou octovou pro barvení. Operátoři popisují Barrettův jícen pomocí planimetrického modelu SFED. Závěrečná zkouška nebude více než dva měsíce před datem léčby a měla by být provedena v zařízení zkoušejícího,

• Výška rozšíření Barrettova jícnu proti proudu od horní části žaludečních záhybů nebo palisádových cév:

  • Minimálně 1 cm,
  • Maximálně 12 cm.

• V případě předchozí léčby slizniční resekcí nebo submukózní disekcí (DSM) u těžké dysplazie nebo mikroinvazivního karcinomu:

  • resekovaná léze musí být při histologické analýze dobře diferencovaná a omezená na svalovou sliznici (maximum m3),
  • resekce by měla být delší než dva měsíce,
  • resekce musí být makroskopicky dokončena laterálně,
  • resekce musí být do hloubky histologicky kompletní,
  • resekce musí být histologicky kompletní laterálně s ohledem na mikroinvazivní karcinom, to znamená s jasnou rezervou bezpečnosti (okraj může být dysplazie vysokého stupně za předpokladu, že tato nemá makroskopickou translaci),
  • Nejméně jedno endoskopické a histologické sledování by mělo být provedeno s barvivem v období méně než dva měsíce před datem léčby a ve zkoušejícím zařízení.
• Pacient může užívat inhibitor protonové pumpy odpovídající 2krát 40 mg esomeprazolu,
• Žádné mediastinální nebo celiakální nebo suspektní metastatické lymfatické uzliny podle EUS,
• příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému,
• Nedostatek účasti v jiné klinické studii,
• Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• - ve věku do 18 let,
• Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu,
• historie radiofrekvenční léčby,
• při neoplastické anamnéze s krátkou prognózou,
• Souběžná účast v jiné klinické studii
• Kontraindikace k celkové anestezii,
• Pacient s lokalizací sklerodermie v jícnu
• Přítomnost kardiostimulátoru nebo stimulátoru
• Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně nemají účinnou antikoncepci,
• Stenóza jícnu bránící průchodu endoskopem,
• Histologie jiná než glandulární neoplazie,
• anamnéza nebo současná anamnéza rakoviny jícnu napadající submukózní vrstvu jícnu nebo více,
• anamnéza chirurgické léčby (kromě antirefluxní léčby) nebo radioterapie jícnu,
• předchozí léčba jícnu jinou metodou ablace: fotodynamická terapie, koagulace argonovou plazmou, laser, ....
• Jícnové varixy pozorované při endoskopii,
• koagulopatie nebo užívání antikoagulancií odpovědných za INR > 1,3 nebo počet krevních destiček < 75 000 na mikrol,
• Očekávaná délka života kratší než 3 roky v důsledku interkurentního onemocnění, zejména neoplastického,

• Závažná zdravotní patologie:

  • Cirhóza jater (Child-Pugh ve všech fázích)
  • Respirační selhání:

VEMS (maximální exspirační objem za sekundu) <1l/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

• Selhání ledvin (Cl Cr < 60 ml/min/1,73 m²),
• srdeční infarkt během posledních šesti měsíců nebo progresivní onemocnění koronárních tepen,
• Těžká distální arteriopatie > stadium II Leriche a Fontaine