Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčíková sůl kyseliny L-threonové (L-TAMS) při ADHD

11. dubna 2018 aktualizováno: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Hořčíková sůl kyseliny L-threonové (L-TAMS) u ADHD: Otevřená pilotní studie kognitivních a funkčních účinků

Tato studie je 12týdenní, otevřená pilotní studie k testování účinků MMFS-201-301 na kognitivní funkce a funkce u dospělých s ADHD. Subjekty mohou vstoupit do studie se stabilní dávkou léků na ADHD a bude jim podán MMFS-201-301. Subjekty, které nezahájí stabilní dávku léku na ADHD, dostanou samotný MMFS-201-301.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–55 let
  • Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD), splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu, páté vydání (DSM-V) pro ADHD v dospělosti, včetně alespoň 5 současných příznaků nepozorných nebo impulzivně-hyperaktivních rysů, a nástup v dětství do 12 let, definovaný jako dva příznaky nepozornosti nebo impulzivních/hyperaktivních rysů do 12 let
  • Skóre 20 nebo více na stupnici Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) a u jedinců, kteří jsou stabilně léčeni stimulancii, skóre závažnosti klinického globálního dojmu -ADHD (CGI-ADHD) ne vyšší než 4 („středně nemocný ")
  • Subjekty na stabilní dávce stimulační medikace musí být léčeny stejnou dávkou po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie nesnášenlivosti doplňků hořčíku nebo složek v MMFS202 (6hodinové uvolňování) A MMFS302 (12hodinové uvolňování)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé nestabilní onemocnění zahrnující jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně hypertenze ≥ 140/90 mmHg při screeningu), endokrinologické (např. štítná žláza), neurologické (např. záchvat), imunologická, hematologická nebo psychiatrická (jiná než ADHD) porucha); jedinci s dysfunkcí ledvin budou vyloučeni, protože dysfunkční ledviny mohou mít potíže s odstraňováním hořčíku z těla (což může vést k nebezpečně vysokým hladinám hořčíku); jedinci se srdeční blokádou budou ze studie vyloučeni
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že se účastí ve studii zhorší
  • Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku in situ) během 5 let před screeningem
  • Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Současná (do 3 měsíců) kritéria DSM-V pro zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než nikotin
  • Intelligenční kvocient (IQ) menší než 80 (na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence-II Full Scale výpočtu IQ)
  • Vícenásobné nežádoucí reakce na léky
  • Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívání během posledních dvou týdnů
  • Současné používání antibiotik, protože studované činidlo může snížit absorpci antibiotik
  • Subjekty nesmějí užívat žádnou z následujících látek alespoň 7 dní před výchozím stavem a v průběhu studie: Blokátory kalciových kanálů; jakékoli psychoaktivní léky; jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují s hořčíkem; doplňkový hořčík nebo jakékoli produkty obsahující hořčík; všechny dietní nebo bylinné doplňky nebo produkty včetně těch, které mají zlepšit paměť, zlepšit spánek nebo snížit stres.
  • Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hořčíková sůl kyseliny L-threonové (L-TAMS)
Subjekty dostávaly otevřenou hořčíkovou sůl kyseliny L-threonové po dobu 12 týdnů. Subjekty užívaly MMFS202 (6hodinové uvolňování) a MMFS302 (12hodinové uvolňování) ústy každý den, až třikrát denně.
Lék: Hořčíková sůl kyseliny L-threonové (L-TAMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice hodnocení příznaků vyšetřovatele ADHD pro dospělé (AISRS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) hodnotí každý z 18 jednotlivých symptomů ADHD v DSM-IV na Likertově stupnici od 0 (není přítomno) do 3 (závažné), s celkovým možným skóre 54.

Změna skóre AISRS od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů) byla vypočtena jako skóre pozdějšího časového bodu mínus skóre dřívějšího časového bodu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurocentria, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-P-000528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení