Hořčíková sůl kyseliny L-threonové (L-TAMS) při ADHD

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–55 let
• Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD), splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu, páté vydání (DSM-V) pro ADHD v dospělosti, včetně alespoň 5 současných příznaků nepozorných nebo impulzivně-hyperaktivních rysů, a nástup v dětství do 12 let, definovaný jako dva příznaky nepozornosti nebo impulzivních/hyperaktivních rysů do 12 let
• Skóre 20 nebo více na stupnici Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) a u jedinců, kteří jsou stabilně léčeni stimulancii, skóre závažnosti klinického globálního dojmu -ADHD (CGI-ADHD) ne vyšší než 4 („středně nemocný ")
• Subjekty na stabilní dávce stimulační medikace musí být léčeny stejnou dávkou po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

• Historie nesnášenlivosti doplňků hořčíku nebo složek v MMFS202 (6hodinové uvolňování) A MMFS302 (12hodinové uvolňování)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Známé nestabilní onemocnění zahrnující jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně hypertenze ≥ 140/90 mmHg při screeningu), endokrinologické (např. štítná žláza), neurologické (např. záchvat), imunologická, hematologická nebo psychiatrická (jiná než ADHD) porucha); jedinci s dysfunkcí ledvin budou vyloučeni, protože dysfunkční ledviny mohou mít potíže s odstraňováním hořčíku z těla (což může vést k nebezpečně vysokým hladinám hořčíku); jedinci se srdeční blokádou budou ze studie vyloučeni
• Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že se účastí ve studii zhorší
• Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku in situ) během 5 let před screeningem
• Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
• Současná (do 3 měsíců) kritéria DSM-V pro zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než nikotin
• Intelligenční kvocient (IQ) menší než 80 (na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence-II Full Scale výpočtu IQ)
• Vícenásobné nežádoucí reakce na léky
• Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému, jak je specifikováno v protokolu studie
• Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívání během posledních dvou týdnů
• Současné používání antibiotik, protože studované činidlo může snížit absorpci antibiotik
• Subjekty nesmějí užívat žádnou z následujících látek alespoň 7 dní před výchozím stavem a v průběhu studie: Blokátory kalciových kanálů; jakékoli psychoaktivní léky; jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují s hořčíkem; doplňkový hořčík nebo jakékoli produkty obsahující hořčík; všechny dietní nebo bylinné doplňky nebo produkty včetně těch, které mají zlepšit paměť, zlepšit spánek nebo snížit stres.
• Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk