Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu epilepsie

31. ledna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu epilepsie – případová studie u pacientů s epilepsií partialis continua (EPC) a refrakterním epileptickým stavem (SE)

Účelem této studie je posoudit účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčby Epilepsia Partialis Continua (EPC) nebo refrakterního Status Epilepticus (SE), když standardní klinická léčba selhala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Studovat design:

    Toto je případová studie zahrnující až 10 pacientů s EPC nebo refrakterní SE, kteří budou přijati do služby v následujících 5 letech.

    Pokud to okolnosti dovolí, bude získáno základní hodnocení frekvence záchvatů po dobu 1 týdne a 24hodinová základní registrace EEG a také základní klinické neurologické vyšetření. V případě naléhavé léčby budou tato základní měření vynechána.

    Samotná léčba se skládá z několika stimulačních sezení během několika dnů, o kterých se rozhoduje na základě charakteristik pacienta a získaných účinků. Při absenci požadovaného účinku bude léčba opakována maximálně 5 po sobě jdoucích dnů.

    Pacienti budou sledováni klinicky a elektrograficky. V případě terapeutického úspěchu lze léčbu po čase opakovat, když se záchvaty znovu objeví.

  2. Cíle:

    Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek rTMS na klinický stav pacientů s kontinuálními refrakterními fokálními záchvaty (buď EPC nebo SE). Příznivý účinek na klinický stav je definován jako snížení frekvence záchvatů nebo přerušení kontinuální elektrografické epileptiformní aktivity, stejně jako zlepšení vědomí nebo jiných kortikálních funkcí, které jsou narušeny EPC nebo SE (motorické funkce, řeč,.. .).

    Jako sekundární cíl bude hodnocena délka indukovaného terapeutického účinku, dále vliv rTMS na epileptiformní výboje as tím spojené nežádoucí účinky a snášenlivost léčby.

  3. Stimulace:

    Přesný stimulační protokol bude stanoven případ od případu na základě podobných zpráv v literatuře. Optimální stimulační protokol není v současné době znám.

  4. Odůvodnění:

Pacienti s EPC mají často vysoký počet vysilujících záchvatů za den, které se obtížně kontrolují antiepileptiky. Některé případy SE také nereagují na standardní péči a vyžadují silnou sedaci pacienta.

Někteří z těchto pacientů mohou mít prospěch z léčby rTMS, která je bezbolestná, neinvazivní a bezpečná a lze ji podávat u lůžka. Navíc u pacientů s EPC en SE umožňuje (téměř) nepřetržitá iktální aktivita okamžité vyhodnocení účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital, Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epilepsia partialis continua nebo refrakterní status epilepticus
  • Předchozí vyšetření (EEG, MRI...) ukazují dobře definované neokortikální epileptogenní ohnisko
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, přání krátkodobého porodu nebo reprodukční věk bez adekvátní antikoncepce
  • Intrakraniální kovový hardware (kromě zubní výplně): chirurgické klipy, šrapnely, elektrody pod stimulační oblastí
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
rTMS doručena přes epileptogenní ohnisko
Postup: opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Stimulace přes epileptogenní ohnisko pomocí různých stimulačních protokolů, jak je popsáno v literatuře. Tento protokol se může případ od případu lišit v závislosti na charakteristikách pacienta a dosaženém účinku předchozí stimulace.

Při absenci účinku se rTMS podává maximálně 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatový deník
Časové okno: Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Frekvence záchvatů sama hlášená během studie jako míra klinické účinnosti.
Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Elektrografická epileptiformní aktivita
Časové okno: V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny s hodnocením před léčbou (pokud je to možné) a po léčbě
Interiktální nebo kontinuální epileptiformní aktivita na EEG je hodnocena v průběhu studie jako míra klinické účinnosti.
V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny s hodnocením před léčbou (pokud je to možné) a po léčbě
Neurologické vyšetření
Časové okno: Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Neurologické vyšetření hodnotící vědomí a další kortikální funkce, které jsou potenciálně narušeny EPC nebo SE (např. motorické funkce, řeč,...) se provádí v průběhu studie jako měřítko klinické účinnosti.
Během celé studie trvající přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klinického účinku
Časové okno: V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny nebo tak dlouho, dokud přetrvávající účinek trvá
V případě, že se dosáhne příznivého klinického účinku, bude provedeno posouzení doby trvání tohoto účinku.
V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny nebo tak dlouho, dokud přetrvávající účinek trvá
Nežádoucí události
Časové okno: Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s rTMS u EPC/SE.
Během celé studie trvající přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC2015/0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení