Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu epilepsie

31. ledna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu epilepsie – případová studie u pacientů s epilepsií partialis continua (EPC) a refrakterním epileptickým stavem (SE)

Účelem této studie je posoudit účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčby Epilepsia Partialis Continua (EPC) nebo refrakterního Status Epilepticus (SE), když standardní klinická léčba selhala.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Studovat design:

    Toto je případová studie zahrnující až 10 pacientů s EPC nebo refrakterní SE, kteří budou přijati do služby v následujících 5 letech.

    Pokud to okolnosti dovolí, bude získáno základní hodnocení frekvence záchvatů po dobu 1 týdne a 24hodinová základní registrace EEG a také základní klinické neurologické vyšetření. V případě naléhavé léčby budou tato základní měření vynechána.

    Samotná léčba se skládá z několika stimulačních sezení během několika dnů, o kterých se rozhoduje na základě charakteristik pacienta a získaných účinků. Při absenci požadovaného účinku bude léčba opakována maximálně 5 po sobě jdoucích dnů.

    Pacienti budou sledováni klinicky a elektrograficky. V případě terapeutického úspěchu lze léčbu po čase opakovat, když se záchvaty znovu objeví.

  2. Cíle:

    Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek rTMS na klinický stav pacientů s kontinuálními refrakterními fokálními záchvaty (buď EPC nebo SE). Příznivý účinek na klinický stav je definován jako snížení frekvence záchvatů nebo přerušení kontinuální elektrografické epileptiformní aktivity, stejně jako zlepšení vědomí nebo jiných kortikálních funkcí, které jsou narušeny EPC nebo SE (motorické funkce, řeč,.. .).

    Jako sekundární cíl bude hodnocena délka indukovaného terapeutického účinku, dále vliv rTMS na epileptiformní výboje as tím spojené nežádoucí účinky a snášenlivost léčby.

  3. Stimulace:

    Přesný stimulační protokol bude stanoven případ od případu na základě podobných zpráv v literatuře. Optimální stimulační protokol není v současné době znám.

  4. Odůvodnění:

Pacienti s EPC mají často vysoký počet vysilujících záchvatů za den, které se obtížně kontrolují antiepileptiky. Některé případy SE také nereagují na standardní péči a vyžadují silnou sedaci pacienta.

Někteří z těchto pacientů mohou mít prospěch z léčby rTMS, která je bezbolestná, neinvazivní a bezpečná a lze ji podávat u lůžka. Navíc u pacientů s EPC en SE umožňuje (téměř) nepřetržitá iktální aktivita okamžité vyhodnocení účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital, Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epilepsia partialis continua nebo refrakterní status epilepticus
  • Předchozí vyšetření (EEG, MRI...) ukazují dobře definované neokortikální epileptogenní ohnisko
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, přání krátkodobého porodu nebo reprodukční věk bez adekvátní antikoncepce
  • Intrakraniální kovový hardware (kromě zubní výplně): chirurgické klipy, šrapnely, elektrody pod stimulační oblastí
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
rTMS doručena přes epileptogenní ohnisko

Stimulace přes epileptogenní ohnisko pomocí různých stimulačních protokolů, jak je popsáno v literatuře. Tento protokol se může případ od případu lišit v závislosti na charakteristikách pacienta a dosaženém účinku předchozí stimulace.

Při absenci účinku se rTMS podává maximálně 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatový deník
Časové okno: Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Frekvence záchvatů sama hlášená během studie jako míra klinické účinnosti.
Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Elektrografická epileptiformní aktivita
Časové okno: V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny s hodnocením před léčbou (pokud je to možné) a po léčbě
Interiktální nebo kontinuální epileptiformní aktivita na EEG je hodnocena v průběhu studie jako míra klinické účinnosti.
V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny s hodnocením před léčbou (pokud je to možné) a po léčbě
Neurologické vyšetření
Časové okno: Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Neurologické vyšetření hodnotící vědomí a další kortikální funkce, které jsou potenciálně narušeny EPC nebo SE (např. motorické funkce, řeč,...) se provádí v průběhu studie jako měřítko klinické účinnosti.
Během celé studie trvající přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klinického účinku
Časové okno: V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny nebo tak dlouho, dokud přetrvávající účinek trvá
V případě, že se dosáhne příznivého klinického účinku, bude provedeno posouzení doby trvání tohoto účinku.
V průběhu studie trvající přibližně 4 týdny nebo tak dlouho, dokud přetrvávající účinek trvá
Nežádoucí události
Časové okno: Během celé studie trvající přibližně 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s rTMS u EPC/SE.
Během celé studie trvající přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit