Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada Prismaflex HF20 a systém Prismaflex® 7.10/7.20 pro akutní kontinuální renální substituční terapii (CRRT) u dětí

3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Klinické hodnocení sady Prismaflex HF20 a systému Prismaflex® 7.10 pro akutní CRRT u dětí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost sady Gambro Prismaflex® HF20 na základě testování hypotézy, že poskytuje dostatečnou léčbu náhrady ledvin k účinné léčbě akutního poškození ledvin (AKI) u dětských pacientů snížením dusíku močoviny v krvi (BUN) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s tělesnou hmotností při příjmu do nemocnice ≥8 a <20 kg (tj. ≥17,6 a <44,09 liber).
  2. Pacienti s AKI definovanou buď jako 1) AKI podle KDIGO, doporučení pro akutní poškození ledvin kritéria sérového kreatininu, což je > 50% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení SCr o 0,3 mg/dl za 48 hodin NEBO 2) jako AKI podle pediatrických modifikovaných kritérií Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease (pRIFLE), což je 25% snížení odhadované clearance kreatininu,16 NEBO 3) sérový kreatinin >1,2 mg/dl. NEBO Pacienti se závažným přetížením tekutinami, definovaným jako >10% akumulace tekutin ve vztahu k přijetí na JIP.
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali RRT, mohou být zařazeni do studie, pokud od jejich předchozí léčby RRT uplynulo >24 hodin.
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů, jak to vyžaduje místní IRB nebo zákonní zástupci, pokud jeden z rodičů není zemřelý, neznámý, nezpůsobilý nebo není přiměřeně dostupný, nebo pokud pouze jeden rodič nese právní odpovědnost za péči a péči o dítě. podle 21 CFR část 50.55(e).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti a) s hmotností 8,0-20,0 kg s hemoglobinem <7,0 g/dl, b) o hmotnosti 8,0-12,0 kg s hemoglobinem < 8,0 g/dl (pokud není použit krevní základ) a c) vážící 12,1–20,0 kg s hemoglobinem < 7,5 g/dl (pokud není použit krevní základ).
  2. Děti, které jsou strážci státu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prismaflex HF20 CRRT
Pacienti v tomto rameni budou léčeni po dobu minimálně 20 z prvních 24 hodin a až 72 hodin, přičemž každá sada Prismaflex® HF 20 s BUN, kreatininem a bikarbonátem bude měřena pro statistickou analýzu ve 12hodinových intervalech během léčby CRRT.
Přístroj: Filtr Prismaflex HF20 CRRT
Přístroj: Systém Prismaflex® 7.10 a 7.20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BUN (mg/dl) za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: 24 hodin od zahájení CRRT
Dusík močoviny v krvi (BUN)
24 hodin od zahájení CRRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty kreatininu (umol/l) za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: 24 hodin od zahájení CRRT
24 hodin od zahájení CRRT
Procentuální změna od výchozí hodnoty v bikarbonátu (mmol/l) za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: 24 hodin od zahájení CRRT
24 hodin od zahájení CRRT
HF20 Nastavení doby přežití filtru
Časové okno: Až 72 hodin po zahájení
Filtry, které byly vyměněny při každém zastavení CRRT z jiných důvodů, než je selhání zprostředkování dvou specifikovaných alarmů, byly cenzurovány při jejich aktuální době používání (filtr sražený a TMP nadměrný). Za události pro tuto analýzu přežití byly považovány pouze filtry, které byly vyměněny kvůli dvěma alarmům. Ve studii bylo použito celkem 34 filtrů a 22 filtrů bylo cenzurováno, takže pro dokončení odhadu přežití zůstala data pouze z 12 filtrů. Vzhledem k malému množství dostupných filtračních dat byl použit pouze odhad 25. percentilu přežití, protože nebylo dosaženo 50. a 75. percentilu. Životnost filtrů byla analyzována pomocí Kaplan Meierovy křivky přežití s ​​kvartilními dobami přežití po začátku CRRT.
Až 72 hodin po zahájení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden alarm Prismaflex související s rovnováhou tekutin a mimotělním životem
Časové okno: Až 72 hodin od zahájení CRRT

Konec životnosti mimotělního okruhu bude definován výskytem jednoho nebo obou následujících alarmů systému Prismaflex ®, po kterém bude CRRT ukončeno a mimotělní okruh vyměněn:

  • Varování: Filtr je ucpaný a/nebo
  • Upozornění: TMP (transmembránový tlak) je příliš vysoký

Alarmy z Prismaflex ® System 7.10 týkající se rovnováhy tekutin budou zaznamenány a zaznamenány pro následující alarmy:

  • Upozornění: Problém s průtokem
  • Upozornění: Bylo dosaženo limitu zisku
  • Upozornění: Bylo dosaženo limitu ztráty
Až 72 hodin od zahájení CRRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gambro 1463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení