Sada Prismaflex HF20 a systém Prismaflex® 7.10/7.20 pro akutní kontinuální renální substituční terapii (CRRT) u dětí
3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Klinické hodnocení sady Prismaflex HF20 a systému Prismaflex® 7.10 pro akutní CRRT u dětí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost sady Gambro Prismaflex® HF20 na základě testování hypotézy, že poskytuje dostatečnou léčbu náhrady ledvin k účinné léčbě akutního poškození ledvin (AKI) u dětských pacientů snížením dusíku močoviny v krvi (BUN) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tělesnou hmotností při příjmu do nemocnice ≥8 a <20 kg (tj. ≥17,6 a <44,09 liber).
- Pacienti s AKI definovanou buď jako 1) AKI podle KDIGO, doporučení pro akutní poškození ledvin kritéria sérového kreatininu, což je > 50% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení SCr o 0,3 mg/dl za 48 hodin NEBO 2) jako AKI podle pediatrických modifikovaných kritérií Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease (pRIFLE), což je 25% snížení odhadované clearance kreatininu,16 NEBO 3) sérový kreatinin >1,2 mg/dl. NEBO Pacienti se závažným přetížením tekutinami, definovaným jako >10% akumulace tekutin ve vztahu k přijetí na JIP.
- Pacienti, kteří dříve dostávali RRT, mohou být zařazeni do studie, pokud od jejich předchozí léčby RRT uplynulo >24 hodin.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů, jak to vyžaduje místní IRB nebo zákonní zástupci, pokud jeden z rodičů není zemřelý, neznámý, nezpůsobilý nebo není přiměřeně dostupný, nebo pokud pouze jeden rodič nese právní odpovědnost za péči a péči o dítě. podle 21 CFR část 50.55(e).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a) s hmotností 8,0-20,0 kg s hemoglobinem <7,0 g/dl, b) o hmotnosti 8,0-12,0 kg s hemoglobinem < 8,0 g/dl (pokud není použit krevní základ) a c) vážící 12,1–20,0 kg s hemoglobinem < 7,5 g/dl (pokud není použit krevní základ).
- Děti, které jsou strážci státu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prismaflex HF20 CRRT
Pacienti v tomto rameni budou léčeni po dobu minimálně 20 z prvních 24 hodin a až 72 hodin, přičemž každá sada Prismaflex® HF 20 s BUN, kreatininem a bikarbonátem bude měřena pro statistickou analýzu ve 12hodinových intervalech během léčby CRRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BUN (mg/dl) za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: 24 hodin od zahájení CRRT
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
|
24 hodin od zahájení CRRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty kreatininu (umol/l) za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: 24 hodin od zahájení CRRT
|
24 hodin od zahájení CRRT
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v bikarbonátu (mmol/l) za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: 24 hodin od zahájení CRRT
|
24 hodin od zahájení CRRT
|
|
|
HF20 Nastavení doby přežití filtru
Časové okno: Až 72 hodin po zahájení
|
Filtry, které byly vyměněny při každém zastavení CRRT z jiných důvodů, než je selhání zprostředkování dvou specifikovaných alarmů, byly cenzurovány při jejich aktuální době používání (filtr sražený a TMP nadměrný).
Za události pro tuto analýzu přežití byly považovány pouze filtry, které byly vyměněny kvůli dvěma alarmům.
Ve studii bylo použito celkem 34 filtrů a 22 filtrů bylo cenzurováno, takže pro dokončení odhadu přežití zůstala data pouze z 12 filtrů.
Vzhledem k malému množství dostupných filtračních dat byl použit pouze odhad 25. percentilu přežití, protože nebylo dosaženo 50. a 75. percentilu.
Životnost filtrů byla analyzována pomocí Kaplan Meierovy křivky přežití s kvartilními dobami přežití po začátku CRRT.
|
Až 72 hodin po zahájení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden alarm Prismaflex související s rovnováhou tekutin a mimotělním životem
Časové okno: Až 72 hodin od zahájení CRRT
|
Konec životnosti mimotělního okruhu bude definován výskytem jednoho nebo obou následujících alarmů systému Prismaflex ®, po kterém bude CRRT ukončeno a mimotělní okruh vyměněn:
Alarmy z Prismaflex ® System 7.10 týkající se rovnováhy tekutin budou zaznamenány a zaznamenány pro následující alarmy:
|
Až 72 hodin od zahájení CRRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gambro 1463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filtr Prismaflex HF20 CRRT
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeSeptický šok | Čištění krve | Multiorgánové selhání | Břišní sepse | AKI - Akutní poškození ledvinČína