Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační vzorce pro zachování baterie pro hlubokou mozkovou stimulaci

21. října 2016 aktualizováno: University of Florida

Stimulační vzorce pro zachování baterie pro zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby a esenciálního třesu

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost různých vzorců stimulace hluboké mozkové stimulace (DBS) na symptomy, které mohou také zlepšit životnost baterie. Pokud jsou tyto vzorce účinné, budou se implantované baterie vybíjet pomaleji a vydrží déle, než se v současnosti očekává. Prodloužení životnosti baterie může snížit počet operací nutných k jejich výměně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinná chirurgická léčba symptomů Parkinsonovy choroby, třesu a dystonie, které nereagují na léky. U pacientů s implantovaným DBS dochází k významnému zlepšení symptomů s relativně nízkým rizikem netolerovatelných vedlejších účinků. Pacienti s implantací musí podstoupit opakované operace k výměně implantabilních pulzních generátorů/baterií (IPG) přibližně každých 2 až 5 let. Program DBS (na Floridské univerzitě) studoval spotřebu baterie a zajímal se o potenciální strategie k prodloužení životnosti IPG, aby se snížila potřeba častých operací výměny baterie a zároveň se zlepšila úleva od symptomů, spokojenost pacientů a potenciální související finanční zátěž.

Výzkumná studie bude hodnotit účinky nových vzorců stimulace na třes, bradykinezi, rigiditu a chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni během rutinních programovacích sezení DBS na University of Florida, Center for Movement Disorders

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu podle přísných kritérií
  • Hluboká mozková stimulace (DBS) již implantována
  • Optimalizované nastavení hluboké mozkové stimulace (DBS) (nebo alespoň 4 měsíce programování DBS)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické diagnózy (současná Alzheimerova choroba nebo ALS)
  • Žádná hluboká mozková stimulace (DBS)
  • méně než 4 programování hluboké mozkové stimulace (DBS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dvoufázové stimulace DBS
U subjektů v této skupině bude provedeno nastavení bifázické DBS stimulace, bude provedeno hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Tremor Rating Scale (TRS), hodnocení kinezie akcelerometrem, hodnocení bezdrátového systému Trigno (EMG) a hodnocení chůze GaitRite.
Přístroj: Dvoufázová stimulace DBS

Pro každý předmět bude dodržován následující protokol. Mezi základním a novým nastavením stimulace bude 30minutová promývací perioda s DBS ve vypnutém stavu.

  1. Aktuální nejlepší/optimalizované nastavení DBS (považováno za „základní“)
  2. DBS se vypne na 30 minut jako promývací období
  3. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 0,5 hodině)
  4. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 1 hodině)
  5. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 2 hodinách)
  6. Režim bifázické pulzní stimulace (hodnocení po 3 hodinách)
Jiný: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
UPDRS používají neurologové k hodnocení motorického postižení lidí s Parkinsonovou chorobou.
Ostatní jména:
  • UPDRS
Jiný: Stupnice hodnocení třesu
TRS používají neurologové k hodnocení závažnosti třesu.
Ostatní jména:
  • TRS
Přístroj: Akcelerometr Kinesia
Akcelerometr kineze se používá k analýze třesu a pomalosti (bradykineze) účastníků.
Přístroj: Bezdrátový systém Trigno
Systém Trigno měří svalové kontrakce.
Jiný: Hodnocení chůze GaitRite.
GaitRite zaznamenává vzor chůze pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost nových stimulačních vzorců podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) používají neurologové k hodnocení motorického postižení lidí s Parkinsonovou chorobou. Hodnotitel získá skóre pozorováním a dotazováním účastníka. Vyšší skóre představuje větší poškození a skóre se pohybuje od 0 do 108. Subjekt bude natočen na video a dva hodnotitelé, kteří nejsou obeznámeni s podmínkami, budou bodovat UPDRS.
Výchozí stav ke dni 1
Vyhodnoťte účinnost nových vzorců stimulace pomocí stupnice Tremor Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Tremor Rating Scale (TRS) se skládá z 11 položek, které hodnotí třes v hlavě, pažích a nohou. Hodnotitel přidělí každé položce skóre 0 až 4 ve vzestupném pořadí závažnosti. Subjekt bude nahrán na video a dva hodnotitelé, kteří nejsou obeznámeni s podmínkami, budou bodovat TRS.
Výchozí stav ke dni 1
Akcelerometr Kinesia pro měření motorické dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Systém Kinesia zahrnuje jednotku, kterou subjekt nosí, a software, který se používá ke sběru, správě a analýze dat. Systém měří trojrozměrný pohyb pomocí tří ortogonálních akcelerometrů a tří ortogonálních gyroskopů umístěných v modulu senzoru. Digitální data přijímá přijímač připojený k počítači a zpracovává je softwarový balík Kinesia.
Výchozí stav ke dni 1
Bezdrátový systém Trigno pro měření motorické dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Tento systém má senzory s multifunkčním designem, a proto spolu se záznamem povrchového EMG signálu umožňuje triaxiální akcelerometrii. Tento bezdrátový EMG přístroj bude měřit svalové kontrakce.
Výchozí stav ke dni 1
Hodnocení chůze GaitRite.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
GaitRite je automatizovaná podlaha, která když subjekty chodí po podlaze, zaznamenává vzor chůze.
Výchozí stav ke dni 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba baterie v porovnání mezi před a po nastavení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Spotřeba baterie bude vypočítána a porovnána mezi novým nastavením a základním nastavením subjektů. K výpočtu životnosti baterie bude použita asistenční linka Medtronic Battery estimator a také kalkulačka University of Florida.
Výchozí stav ke dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201501030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení