Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační vzorce pro zachování baterie pro hlubokou mozkovou stimulaci

21. října 2016 aktualizováno: University of Florida

Stimulační vzorce pro zachování baterie pro zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby a esenciálního třesu

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost různých vzorců stimulace hluboké mozkové stimulace (DBS) na symptomy, které mohou také zlepšit životnost baterie. Pokud jsou tyto vzorce účinné, budou se implantované baterie vybíjet pomaleji a vydrží déle, než se v současnosti očekává. Prodloužení životnosti baterie může snížit počet operací nutných k jejich výměně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinná chirurgická léčba symptomů Parkinsonovy choroby, třesu a dystonie, které nereagují na léky. U pacientů s implantovaným DBS dochází k významnému zlepšení symptomů s relativně nízkým rizikem netolerovatelných vedlejších účinků. Pacienti s implantací musí podstoupit opakované operace k výměně implantabilních pulzních generátorů/baterií (IPG) přibližně každých 2 až 5 let. Program DBS (na Floridské univerzitě) studoval spotřebu baterie a zajímal se o potenciální strategie k prodloužení životnosti IPG, aby se snížila potřeba častých operací výměny baterie a zároveň se zlepšila úleva od symptomů, spokojenost pacientů a potenciální související finanční zátěž.

Výzkumná studie bude hodnotit účinky nových vzorců stimulace na třes, bradykinezi, rigiditu a chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni během rutinních programovacích sezení DBS na University of Florida, Center for Movement Disorders

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu podle přísných kritérií
  • Hluboká mozková stimulace (DBS) již implantována
  • Optimalizované nastavení hluboké mozkové stimulace (DBS) (nebo alespoň 4 měsíce programování DBS)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické diagnózy (současná Alzheimerova choroba nebo ALS)
  • Žádná hluboká mozková stimulace (DBS)
  • méně než 4 programování hluboké mozkové stimulace (DBS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvoufázové stimulace DBS
U subjektů v této skupině bude provedeno nastavení bifázické DBS stimulace, bude provedeno hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Tremor Rating Scale (TRS), hodnocení kinezie akcelerometrem, hodnocení bezdrátového systému Trigno (EMG) a hodnocení chůze GaitRite.
Přístroj: Dvoufázová stimulace DBS

Pro každý předmět bude dodržován následující protokol. Mezi základním a novým nastavením stimulace bude 30minutová promývací perioda s DBS ve vypnutém stavu.

  1. Aktuální nejlepší/optimalizované nastavení DBS (považováno za „základní“)
  2. DBS se vypne na 30 minut jako promývací období
  3. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 0,5 hodině)
  4. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 1 hodině)
  5. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 2 hodinách)
  6. Režim bifázické pulzní stimulace (hodnocení po 3 hodinách)
Jiný: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
UPDRS používají neurologové k hodnocení motorického postižení lidí s Parkinsonovou chorobou.
Ostatní jména:
  • UPDRS
Jiný: Stupnice hodnocení třesu
TRS používají neurologové k hodnocení závažnosti třesu.
Ostatní jména:
  • TRS
Přístroj: Akcelerometr Kinesia
Akcelerometr kineze se používá k analýze třesu a pomalosti (bradykineze) účastníků.
Přístroj: Bezdrátový systém Trigno
Systém Trigno měří svalové kontrakce.
Jiný: Hodnocení chůze GaitRite.
GaitRite zaznamenává vzor chůze pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost nových stimulačních vzorců podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) používají neurologové k hodnocení motorického postižení lidí s Parkinsonovou chorobou. Hodnotitel získá skóre pozorováním a dotazováním účastníka. Vyšší skóre představuje větší poškození a skóre se pohybuje od 0 do 108. Subjekt bude natočen na video a dva hodnotitelé, kteří nejsou obeznámeni s podmínkami, budou bodovat UPDRS.
Výchozí stav ke dni 1
Vyhodnoťte účinnost nových vzorců stimulace pomocí stupnice Tremor Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Tremor Rating Scale (TRS) se skládá z 11 položek, které hodnotí třes v hlavě, pažích a nohou. Hodnotitel přidělí každé položce skóre 0 až 4 ve vzestupném pořadí závažnosti. Subjekt bude nahrán na video a dva hodnotitelé, kteří nejsou obeznámeni s podmínkami, budou bodovat TRS.
Výchozí stav ke dni 1
Akcelerometr Kinesia pro měření motorické dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Systém Kinesia zahrnuje jednotku, kterou subjekt nosí, a software, který se používá ke sběru, správě a analýze dat. Systém měří trojrozměrný pohyb pomocí tří ortogonálních akcelerometrů a tří ortogonálních gyroskopů umístěných v modulu senzoru. Digitální data přijímá přijímač připojený k počítači a zpracovává je softwarový balík Kinesia.
Výchozí stav ke dni 1
Bezdrátový systém Trigno pro měření motorické dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Tento systém má senzory s multifunkčním designem, a proto spolu se záznamem povrchového EMG signálu umožňuje triaxiální akcelerometrii. Tento bezdrátový EMG přístroj bude měřit svalové kontrakce.
Výchozí stav ke dni 1
Hodnocení chůze GaitRite.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
GaitRite je automatizovaná podlaha, která když subjekty chodí po podlaze, zaznamenává vzor chůze.
Výchozí stav ke dni 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba baterie v porovnání mezi před a po nastavení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Spotřeba baterie bude vypočítána a porovnána mezi novým nastavením a základním nastavením subjektů. K výpočtu životnosti baterie bude použita asistenční linka Medtronic Battery estimator a také kalkulačka University of Florida.
Výchozí stav ke dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201501030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Dvoufázová stimulace DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit