Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání objektivních a subjektivních změn vyvolaných více dírkovými brýlemi a jednoduchými dírkovými brýlemi

8. října 2015 aktualizováno: WonSoo Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Účelem této studie je porovnat funkční změny oka včetně velikosti zornice, zrakové ostrosti, hloubky ostrosti, akomodační amplitudy, zorného pole, kontrastní citlivosti a stereopse vyvolané vícenásobnými a jednoduchými dírkovými brýlemi, kromě toho zkontrolovat rychlost čtení a průzkum. pro oční diskomfort po použití obou dírkových brýlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 20 a 45 lety;
  2. sférické ekvivalenty (SE) v rozmezí ± 6,0 dioptrií (D);
  3. korigovatelná zraková ostrost do dálky a na blízko brýlemi do 20/20;
  4. normální nitrooční tlak s normálním vzhledem optické ploténky;
  5. normální oční zarovnání.

Kritéria vyloučení:

  1. narušení akomodace z jakýchkoli důvodů, jako je zornice Adie, Parkinsonova choroba, předchozí oční operace nebo trauma v anamnéze a systémové nebo lokální léky, které by mohly ovlivnit akomodaci;
  2. patologické rysy rohovky;
  3. glaukom;
  4. šedý zákal stupně II nebo vyšší podle klasifikačního systému opacity čočky III (LOCS III);
  5. abnormality sklivce a sítnice, které mohou omezit přesnost testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci
Všichni účastníci provádějí všechny zkoušky za 3 podmínek, tj. základní linie, brýle s jednou dírkou a brýle s více dírkami
Přístroj: Trayner Pinhole Glasses (Trayner Glasses, Ivybridge Devon, U.K.)
Nošení brýlí s více a jednou dírkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (logMAR)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Zraková ostrost na dálku byla měřena pomocí Snellenova diagramu (Precision Vision, La Salle, IL, USA) ve 4 m.
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Fotopická velikost zornice (základní linie, mm)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Velikost zornice za fotopických podmínek (85 cd/m2) byla měřena pomocí WASCA Analyzer (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Německo).
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Hloubka ostrosti
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Monokulární DOF bylo zkontrolováno pomocí 4m Snellenovy mapy při korekci vzdálenosti bez cykloplegiků.
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Akomodační amplituda (Dioptrie)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Blízký bod akomodace (NPA) byl měřen pomocí Donderovy push-up metody.
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Standardní automatická perimetrie
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Test zorného pole (VF) byl proveden pomocí Humphrey Visual Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA) s použitím švédského interaktivního prahového algoritmu 30-2.
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Citlivost na kontrast
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Monokulární test kontrastní citlivosti byl proveden pomocí CSV-1000E Contrast Testing Instrument (VectorVision, Dayton, OH, USA) ve vzdálenosti 2,5 m při standardním jasu (85 cd/m2).
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Stereopse (obloukové sekundy)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Stereopsis byla kontrolována pomocí Randot Stereotest (Stereo Optical Co., Chicago, IL, USA).
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Rychlost čtení (písmena za sekundu)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Rychlost čtení byla hodnocena pomocí slavné korejské tradiční pohádkové knihy. Tato korejská kniha byla vytištěna černobíle s velikostí písma 10. Byla zaznamenána doba potřebná k přečtení určených 10 stránek včetně 3985 písmen a poté byla vypočítána rychlost čtení jako písmena za sekundu (LPS).
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Zraková ostrost na blízko (logMAR)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Zraková ostrost na blízko pomocí Logaritmického grafu zrakové ostrosti 2000 (Precision Vision, La Salle, IL, USA) na 40 cm.
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Velikost zornice s oběma dírkovými brýlemi (mm)
Časové okno: Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.
Velikost zornice s oběma dírkovými brýlemi pomocí pravítka připevněného k bočnímu okraji brýlí.
Subjekty prováděly toto vyšetření při nošení vícenásobných a jednoduchých dírkových brýlí s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChungAngUHeye

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení