Zdravotní stav a zátěž pozdních účinků u pacientů, kteří přežili velmi dlouhodobou rakovinu varlat (studie STANDBY) (STANDBY)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je porovnat rychlost glomerulární filtrace (GFR) u přeživších pacientů s velmi dlouhodobým karcinomem varlete (TC) léčených pouze chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a zdravých kontrol bez rakoviny. Sekundárním cílem je zhodnotit prevalenci nežádoucích pozdních léčebných účinků u přeživších pacientů s velmi dlouhodobou TC léčených chemoterapií (CT), radioterapií (RT) nebo pouze chirurgickým zákrokem (SU) a prozkoumat vztah mezi parametry GFR a těmito pozdními účinky.
Studovaná populace: Pacienti léčení CT, RT nebo pouze chirurgickým zákrokem pro TC před více než 20 lety a věkově odpovídající kontrolní populace mužů.
Návrh studie: Bude provedena observační průřezová kohortová studie. Pacienti budou pozváni k jedné studijní návštěvě, která se skládá z odběru moči během 24 hodin, odebrání vzorků krve, vyplnění dotazníků, fyzikálního vyšetření, vaskulárních funkčních a strukturálních testů, plicních funkčních testů, digitálních chladících testů, neuropsychologického posouzení a test chůze.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie je funkce ledvin vyjádřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR). Sekundárními cílovými parametry jsou prevalence následujících definovaných nepříznivých pozdních účinků: kardiovaskulární onemocnění (CVD), periferní neuropatie, snížená funkce plic, Raynaudův fenomén, hypogonadismus, únava a kognitivní dysfunkce. Dalšími sekundárními parametry jsou kvalita života související se zdravím (HRQoL), fyzická zdatnost, markery (subklinického) poškození cév, jednonukleotidové polymorfismy (SNP) a markery stárnutí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <70 let v době zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Skupina CT, RT a SU: Věk na začátku léčby TC <40 let.
- Skupina CT, RT a SU: Nejméně 20 let po zahájení léčby TC v době zařazení.
- CT-skupina: Pacienti léčení chemoterapií na bázi cisplatiny pro TC s dobrou nebo střední prognózou (podle prognózní skupiny IGCCCG).
- RT-skupina: Pacienti léčení radioterapií pro TC stadium I nebo II.
- Skupina SU: Pacienti léčení orchidektomií pouze pro TC stadium I.
Kritéria vyloučení:
- Duševní porucha (není dostupný informovaný souhlas).
- CT-skupina: Pacienti také léčeni radioterapií pro TC.
- RT-skupina: Pacienti také léčení chemoterapií pro TC.
- Skupina SU: Pacienti také léčení chemoterapií nebo radioterapií pro TC.
- CO-skupina: Léčena chemoterapií, radioterapií nebo hormonální terapií pro jakýkoli typ rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Chemoterapeutická skupina (CT skupina)
Pacienti léčení chemoterapií před > 20 lety
|
|
Radioterapeutická skupina (RT-skupina)
Pacienti léčení radioterapií před > 20 lety
|
|
Skupina pouze pro chirurgii (skupina SU)
Pacienti léčení pouze orchidektomií před > 20 lety
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) v ml/min
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj kardiovaskulárních onemocnění (CVD) podle klasifikace WHO MKN-10 (I10-I15: hypertenzní onemocnění; I20-I25: ischemická choroba srdeční; I60-I69: cerebrovaskulární onemocnění; I70-I79: onemocnění tepen, arteriol a kapilár)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Periferní neuropatie (anamnestická s dotazníkem SCIN, který hodnotí mimo jiné periferní senzorickou neuropatii vyvolanou chemoterapií)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Raynaudův fenomén (anamnestický s dotazníkem SCIN, který hodnotí mimo jiné Raynaudův fenomén a objektivizovaný pomocí standardizovaných digitálních testů chlazení)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Funkce plic (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC a difuzní kapacita (DLCO, KCO))
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hypogonadismus (LH > 10 U/l nebo testosteron < 14 ng/ml)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kognitivní funkce (neuropsychologické hodnocení různých oblastí: učení, paměť, rychlost zpracování, exekutivní funkce)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Únava (škálovaná; VVV-dotazník)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Charakteristika nádorového onemocnění varlat: stádium, prognózovaná skupina, režim/dávka chemoterapie, dávky/místo radioterapie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Fyzická zdatnost (podle šestiminutového testu chůze se specifickými referenčními hodnotami pro pohlaví, věk a BMI)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Tloušťka média Intima (IMT)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Advanced Glycation End products (AGEs)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory (přítomnost hypertenze, dyslipidémie, porucha glykémie nalačno, nadváha/obezita, užívání tabáku a alkoholu, rodinná anamnéza)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Genetická náchylnost k (kardio)vaskulárnímu poškození (jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v DNA)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Délka telomer leukocytů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Arteriální tuhost měřená jako rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NL53126.042.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .