Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní stav a zátěž pozdních účinků u pacientů, kteří přežili velmi dlouhodobou rakovinu varlat (studie STANDBY) (STANDBY)

20. května 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
V závislosti na stadiu onemocnění se léčba rakoviny varlat (TC) skládá z orchidektomie, samotné nebo s následnou radioterapií (RT) nebo chemoterapií na bázi platiny (CT). Míra přežití TC je v současnosti nad 90 %, což má za následek rostoucí populaci přeživších TC. Vzhledem k dlouhé očekávané délce života těchto přeživších je stále důležitější prevence nebo včasná detekce pozdních účinků léčby. Dosud známé pozdní účinky jsou nefrotoxicita, kardiovaskulární onemocnění (CVD), sekundární maligní novotvary (SMN), neurotoxicita, plicní toxicita, Raynaudův fenomén, hypogonadismus, únava a psychosociální problémy. Nefrotoxicita je důležitým pozdním účinkem, ale chybí údaje u pacientů, kteří přežili velmi dlouho, protože provedené studie mají dobu sledování 5–14 let. Snížená renální funkce je známým rizikovým faktorem pro rozvoj KVO a také byla prokázána souvislost mezi renální funkcí a neurotoxicitou prostřednictvím cirkulujících hladin platiny. Předpokládá se, že léčbou indukovaná nefrotoxicita převládá u přeživších TC a může být mediátorem rozvoje pozdních účinků. Sekundárním cílem je zhodnotit prevalenci pozdních účinků u přeživších velmi dlouho TC: dosud byla většina dat sbírána prostřednictvím dotazníků ve velkých epidemiologických studiích u přeživších TC přibližně do 10 let po léčbě. Prevalence pozdních účinků se může v průběhu času zvyšovat: 10 let po léčbě nemusí být pozdní účinky ještě přítomny, zatímco pozdní účinky se mohou objevit až po 20 letech. U pacientů, kteří jsou 20-30 let po léčbě, jsou proto zdravotní stav a možné pozdní následky vedoucí k morbiditě podceňovány. Zkoumáním zdravotního stavu těchto velmi dlouhodobě přeživších lze posoudit hlubší vhled do prevalence a etiologie těchto pozdních účinků a vývoje v čase. Současná léčba je velmi podobná léčbě TC před 20–30 lety, a proto jsou poznatky o pozdních účincích relevantní pro aktuálně léčené pacienty. Kromě toho díky této studii lépe porozumíme tomu, které faktory a problémy by měly být během sledování pečlivě sledovány, kteří přeživší TC jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje pozdních účinků léčby a jak včas odhalit poškození dříve, než dojde ke zjevné morbiditě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je porovnat rychlost glomerulární filtrace (GFR) u přeživších pacientů s velmi dlouhodobým karcinomem varlete (TC) léčených pouze chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a zdravých kontrol bez rakoviny. Sekundárním cílem je zhodnotit prevalenci nežádoucích pozdních léčebných účinků u přeživších pacientů s velmi dlouhodobou TC léčených chemoterapií (CT), radioterapií (RT) nebo pouze chirurgickým zákrokem (SU) a prozkoumat vztah mezi parametry GFR a těmito pozdními účinky.

Studovaná populace: Pacienti léčení CT, RT nebo pouze chirurgickým zákrokem pro TC před více než 20 lety a věkově odpovídající kontrolní populace mužů.

Návrh studie: Bude provedena observační průřezová kohortová studie. Pacienti budou pozváni k jedné studijní návštěvě, která se skládá z odběru moči během 24 hodin, odebrání vzorků krve, vyplnění dotazníků, fyzikálního vyšetření, vaskulárních funkčních a strukturálních testů, plicních funkčních testů, digitálních chladících testů, neuropsychologického posouzení a test chůze.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie je funkce ledvin vyjádřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR). Sekundárními cílovými parametry jsou prevalence následujících definovaných nepříznivých pozdních účinků: kardiovaskulární onemocnění (CVD), periferní neuropatie, snížená funkce plic, Raynaudův fenomén, hypogonadismus, únava a kognitivní dysfunkce. Dalšími sekundárními parametry jsou kvalita života související se zdravím (HRQoL), fyzická zdatnost, markery (subklinického) poškození cév, jednonukleotidové polymorfismy (SNP) a markery stárnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální zúčastněné přeživší TC budou identifikovány registrem TC pracovní skupiny uro-onkologie nádorů UMCG. Vyšetřovatelé náhodně vyberou (pomocí SPSS-dotazu) 70 potenciálních účastníků ze skupiny CT a vyhledávají kontroly odpovídající věku ve skupině RT, SU a CO. Bude akceptována marže tří let. Pokud nejsou k dispozici žádní odpovídající RT-pacienti, SU-pacienti nebo zdraví dobrovolníci, kritéria pro přiřazování věku budou uvolněna tím, že se umožní, aby se rozdíl v každém kroku zvýšil o jeden rok, maximálně na šest let. Životní stav bude zkontrolován pomocí informací z obecního registru obyvatel (GBA:'gemeentelijke basisadministratie'). Zdraví dobrovolníci jsou získáváni prostřednictvím inzerátů v místních podomních novinách a letáků vystavených v UMCG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <70 let v době zařazení
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Skupina CT, RT a SU: Věk na začátku léčby TC <40 let.
  4. Skupina CT, RT a SU: Nejméně 20 let po zahájení léčby TC v době zařazení.
  5. CT-skupina: Pacienti léčení chemoterapií na bázi cisplatiny pro TC s dobrou nebo střední prognózou (podle prognózní skupiny IGCCCG).
  6. RT-skupina: Pacienti léčení radioterapií pro TC stadium I nebo II.
  7. Skupina SU: Pacienti léčení orchidektomií pouze pro TC stadium I.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní porucha (není dostupný informovaný souhlas).
  2. CT-skupina: Pacienti také léčeni radioterapií pro TC.
  3. RT-skupina: Pacienti také léčení chemoterapií pro TC.
  4. Skupina SU: Pacienti také léčení chemoterapií nebo radioterapií pro TC.
  5. CO-skupina: Léčena chemoterapií, radioterapií nebo hormonální terapií pro jakýkoli typ rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chemoterapeutická skupina (CT skupina)
Pacienti léčení chemoterapií před > 20 lety
Radioterapeutická skupina (RT-skupina)
Pacienti léčení radioterapií před > 20 lety
Skupina pouze pro chirurgii (skupina SU)
Pacienti léčení pouze orchidektomií před > 20 lety
Kontrolní skupina
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) v ml/min
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj kardiovaskulárních onemocnění (CVD) podle klasifikace WHO MKN-10 (I10-I15: hypertenzní onemocnění; I20-I25: ischemická choroba srdeční; I60-I69: cerebrovaskulární onemocnění; I70-I79: onemocnění tepen, arteriol a kapilár)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Periferní neuropatie (anamnestická s dotazníkem SCIN, který hodnotí mimo jiné periferní senzorickou neuropatii vyvolanou chemoterapií)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Raynaudův fenomén (anamnestický s dotazníkem SCIN, který hodnotí mimo jiné Raynaudův fenomén a objektivizovaný pomocí standardizovaných digitálních testů chlazení)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Funkce plic (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC a difuzní kapacita (DLCO, KCO))
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hypogonadismus (LH > 10 U/l nebo testosteron < 14 ng/ml)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kognitivní funkce (neuropsychologické hodnocení různých oblastí: učení, paměť, rychlost zpracování, exekutivní funkce)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Únava (škálovaná; VVV-dotazník)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakteristika nádorového onemocnění varlat: stádium, prognózovaná skupina, režim/dávka chemoterapie, dávky/místo radioterapie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fyzická zdatnost (podle šestiminutového testu chůze se specifickými referenčními hodnotami pro pohlaví, věk a BMI)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tloušťka média Intima (IMT)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Advanced Glycation End products (AGEs)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kardiovaskulární rizikové faktory (přítomnost hypertenze, dyslipidémie, porucha glykémie nalačno, nadváha/obezita, užívání tabáku a alkoholu, rodinná anamnéza)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Genetická náchylnost k (kardio)vaskulárnímu poškození (jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v DNA)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Délka telomer leukocytů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Arteriální tuhost měřená jako rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit