Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost elektronického hlášení symptomů pacienta snížit zátěž symptomů během hospitalizace kvůli chemoterapii

21. března 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hodnocení schopnosti elektronického hlášení symptomů pacienta snížit zátěž symptomů během hospitalizace pro intenzivní chemoterapii

Účelem této randomizované studie bude vyhodnotit, zda poskytování denních zpráv lékařům z dobře validovaného, ​​standardizovaného, ​​na pacienta zaměřeného elektronického nástroje pro sledování symptomů (PRO-CTCAE) zlepšuje symptomovou zátěž u pacientů podstupujících vysokou dávku chemoterapie. Dospělí hospitalizovaní pacienti v UNC podstupující vysokodávkovou chemoterapii pro preparativní chemoterapii před infuzí kmenových buněk. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: (1) kontrolní větev s každodenními rozhovory s lékařem se standardní péčí nebo (2) standardní péče plus denní elektronické průzkumy symptomů, jejichž výsledky budou lékařům zaslány elektronicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat maximální symptomovou zátěž mezi dvěma rameny studie (autologní transplantace vs. alogenní transplantace). Maximální zátěž symptomů bude také porovnána mezi dvěma rameny studie v rámci obou podskupin pacientů (myeloablativní vs. kondicionování se sníženou intenzitou). Sekundární výsledky, které budou také srovnávány mezi oběma větvemi, zahrnují: změny v kvalitě života uváděné pacientem, dobu do změn podpůrné léčby, délku pobytu v nemocnici, třicetidenní četnost opětovného přijetí po propuštění, počet dní života a mimo nemocnici v nemocnici 100 dní od přijetí a celkové přežití. Kromě toho budou měření fyzické aktivity zachycena prostřednictvím fyziologického monitorování, aby bylo možné prozkoumat souvislosti s mírami symptomů hlášenými pacienty. Hodnotit se bude také spokojenost pacienta a lékaře.

V této studii vyšetřovatelé použijí elektronický průzkum k posouzení 16 příznaků hlášených pacientem, aby vypočítali skóre příznaků, které se může každý den pohybovat od 0 do 61. Toto skóre symptomů představuje symptomovou zátěž pro pacienta v daný den. Očekává se, že symptomová zátěž dosáhne vrcholu mezi 7. a 14. dnem, takže výzkumníci definují maximální symptomovou zátěž jako průměr skóre symptomů ve dnech 7, 10 a 14. V obou ramenech budou v těchto dnech hodnoceny symptomy, aby bylo možné porovnat maximální zátěž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověření přístupu k fungujícímu e-mailovému účtu
  • >= 18 let
  • <= 75 let věku
  • Umět číst v angličtině
  • Posouzen jako způsobilý na základě uvážení studijního personálu
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v LCCC1234

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronický průzkum symptomů
Pacienti randomizovaní do intervenční větve vyplní denní elektronický průzkum symptomů PRO-CTCAE. Intervence spočívá v zaslání výsledků průzkumů v intervenční větvi týmu klinické péče. Čtyři podskupiny PROMIS specifické pro symptomy (úzkost, deprese, únava a poruchy spánku) budou vyplňovány týdně, zatímco budou pacienti přijati do nemocnice. Pacienti znovu absolvují testování vzdálenosti 6 minut chůze, průzkumy HRQoL a hodnocení PASS v době propuštění. Pacienti v intervenční větvi vyplní průzkum spokojenosti při propuštění. HRQoL (poštou) a PASS (telefonicky) budou potřetí posouzeny 30 dní po propuštění.
Jiný: Elektronický průzkum symptomů
Standardní péče plus denní elektronické průzkumy příznaků, jejichž výsledky jsou zasílány lékařům elektronicky.
Ostatní jména:
  • Online denní průzkum příznaků
Aktivní komparátor: Zaslepený elektronický průzkum symptomů
Pacienti v kontrolní větvi vyplní průzkum symptomů pouze v době přijetí a ve dnech 7, 10 a 14. Výsledky průzkumu symptomů od pacientů v kontrolní skupině nebudou zasílány poskytovatelům, ale budou použity pouze pro účely analýzy dat. Čtyři podskupiny PROMIS specifické pro symptomy (úzkost, deprese, únava a poruchy spánku) budou vyplňovány týdně, zatímco budou pacienti přijati do nemocnice. Pacienti znovu absolvují testování vzdálenosti 6 minut chůze, průzkumy HRQoL a hodnocení PASS v době propuštění. HRQoL (poštou) a PASS (telefonicky) budou potřetí posouzeny 30 dní po propuštění.
Jiný: Zaslepený elektronický průzkum symptomů
Denní rozhovory s lékařem o standardní péči se zaslepenými průzkumy symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální zátěž symptomů v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: Měřeno porovnáním průměrných skóre PRO-CTCAE ze dne+7, dne+10 a dne+14 v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou
Vrcholová zátěž symptomů je definována jako průměrné skóre symptomů ve dnech +7, +10 a +14 chemoterapie (vzhledem ke dni transplantace 0), jak bylo měřeno pomocí PRO-CTCAE. V dotazníku PRO-CTCAE je 16 položek. Patnáct položek má hodnotu 0-4 body a jedna položka má hodnotu 0-1 bod. To se převádí do rozmezí skóre symptomů 0-61 za den, které bude zprůměrováno za tři dny. Výsledkem je srovnání průměrného skóre maximální zátěže symptomů mezi těmito dvěma skupinami.
Měřeno porovnáním průměrných skóre PRO-CTCAE ze dne+7, dne+10 a dne+14 v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení