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La capacità della segnalazione elettronica dei sintomi del paziente per ridurre l'onere dei sintomi durante il ricovero per la chemioterapia

21 marzo 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione della capacità della segnalazione elettronica dei sintomi del paziente per ridurre l'onere dei sintomi durante il ricovero per chemioterapia intensiva

Lo scopo di questo studio randomizzato valuterà se fornire ai medici rapporti giornalieri da uno strumento di indagine elettronica sui sintomi ben convalidato, standardizzato e incentrato sul paziente (PRO-CTCAE) migliora il carico dei sintomi nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi. Pazienti adulti ricoverati presso UNC sottoposti a chemioterapia ad alte dosi per chemioterapia preparativa prima dell'infusione di cellule staminali. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci: (1) un braccio di controllo con interviste mediche quotidiane standard di cura o (2) standard di cura più sondaggi elettronici giornalieri sui sintomi, i cui risultati saranno inviati ai medici elettronicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il picco di carico dei sintomi tra i due bracci dello studio (trapianto autologo vs. trapianto allogenico). Verrà inoltre confrontato il carico massimo dei sintomi tra i due bracci dello studio all'interno di entrambi i sottogruppi di pazienti (condizionamento mieloablativo vs. a intensità ridotta). Gli esiti secondari che verranno confrontati anche tra i due bracci includono: cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente, tempo per i cambiamenti del trattamento di terapia di supporto, durata della degenza ospedaliera, tasso di riammissione di trenta giorni dopo la dimissione, giorni vivi e fuori dall'ospedale nel 100 giorni dal ricovero e sopravvivenza globale. Inoltre, le misure dell'attività fisica saranno acquisite attraverso il monitoraggio fisiologico al fine di esplorare le associazioni con le misure dei sintomi riferiti dai pazienti. Verrà inoltre valutata la soddisfazione del paziente e del medico.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un sondaggio elettronico per valutare 16 sintomi riportati dal paziente per calcolare un punteggio dei sintomi che può variare da 0 a 61 ogni giorno. Questo punteggio dei sintomi rappresenta il carico dei sintomi per il paziente in quel particolare giorno. Si prevede che il carico dei sintomi raggiunga il picco tra i giorni 7 e 14, quindi gli investigatori definiranno il carico massimo dei sintomi come la media dei punteggi dei sintomi nei giorni 7, 10 e 14. In entrambi i bracci, i sintomi saranno valutati in questi giorni per confrontare il picco di carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verifica dell'accesso a un account di posta elettronica funzionante
  • >= 18 anni
  • <= 75 anni di età
  • In grado di leggere in inglese
  • Valutato come competente in base alla discrezione del personale dello studio
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a LCCC1234

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine elettronica sui sintomi
I pazienti randomizzati al braccio di intervento compileranno il sondaggio elettronico giornaliero sui sintomi PRO-CTCAE. L'intervento consiste nell'inviare i risultati delle indagini nel braccio di intervento al team di assistenza clinica. I quattro sottoinsiemi PROMIS specifici per i sintomi (ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno) verranno compilati settimanalmente durante il ricovero dei pazienti in ospedale. I pazienti completeranno nuovamente il test della distanza percorsa in 6 minuti, i sondaggi HRQoL e la valutazione PASS al momento della dimissione. I pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio sulla soddisfazione alla dimissione. HRQoL (per posta) e PASS (per telefono) saranno valutati per la terza volta 30 giorni dopo la dimissione.
Standard di cura più sondaggi elettronici giornalieri sui sintomi, i cui risultati vengono inviati elettronicamente ai medici.
Altri nomi:
  • Indagine giornaliera online sui sintomi
Comparatore attivo: Sondaggio elettronico sui sintomi in cieco
I pazienti nel braccio di controllo compileranno il sondaggio sui sintomi solo al momento del ricovero e nei giorni 7, 10 e 14. I risultati delle indagini sui sintomi dei pazienti nel braccio di controllo non saranno inviati ai fornitori, ma saranno utilizzati solo a scopo di analisi dei dati. I quattro sottoinsiemi PROMIS specifici per i sintomi (ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno) verranno compilati settimanalmente durante il ricovero dei pazienti in ospedale. I pazienti completeranno nuovamente il test della distanza percorsa in 6 minuti, i sondaggi HRQoL e la valutazione PASS al momento della dimissione. HRQoL (per posta) e PASS (per telefono) saranno valutati per la terza volta 30 giorni dopo la dimissione.
Interviste mediche quotidiane standard di cura con indagini sui sintomi in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico medio dei sintomi di picco nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurato confrontando i punteggi PRO-CTCAE medi del giorno + 7, giorno + 10 e giorno + 14 nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Il carico massimo dei sintomi è definito come il punteggio medio dei sintomi nei giorni di chemioterapia +7, +10 e +14 (rispetto al giorno 0 del trapianto) come misurato dal PRO-CTCAE. Ci sono 16 item nel questionario PRO-CTCAE. Quindici oggetti valgono 0-4 punti ciascuno e un oggetto vale 0-1 punto. Ciò si traduce in un intervallo di punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 61 al giorno, di cui verrà calcolata la media nei tre giorni. Il risultato è il confronto dei punteggi medi del carico massimo dei sintomi tra i due gruppi.
Misurato confrontando i punteggi PRO-CTCAE medi del giorno + 7, giorno + 10 e giorno + 14 nell'intervento rispetto al gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .