Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoradioterapie na nutriční stav u pokročilých pacientů s NPC

28. července 2020 aktualizováno: Zhao Chong

Vliv neoadjuvantní chemoterapie následované souběžnou chemoradioterapií na nutriční stav u pacientů s lokoregionálně pokročilým nasofaryngeálním karcinomem: prospektivní observační studie

Toto je prospektivní, otevřená, neintervenční, observační, multicentrická klinická studie fáze II. Účelem této studie je sledovat vliv neoadjuvantní chemoterapie následované souběžnou chemoradiační terapií (CCRT) na nutriční stav u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC), analyzovat změny nutričního stavu pacientů během léčby a souvislost mezi výživou. změny a léčebné účinky, vyhodnotit nutriční rizika při neoadjuvantní chemoterapii a CCRT a poskytnout data a základ pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7th) NPC pacienti s histologickou diagnózou Světové zdravotnické organizace (WHO) II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nasofaryngeálního karcinomu (WHO II)
  • Všechna pohlaví, od 18 do 65 let
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80
  • Klinické stadium III~IVb (UICC 7.)
  • Bez závažných onemocnění trávicího systému, nutričních a metabolických onemocnění nebo endokrinních onemocnění
  • Bez významného onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater
  • Nedostal(a) radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie)
  • počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,5×ULN, alaninaminotransferáza (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Informovat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dálkové metastázy
  • Druhá malignita do 5 let
  • Přidání drogy nebo alkoholu
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům
  • Aktivní systémové infekce
  • Chronické spotřeby
  • Duševní porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná imunoterapie nebo hormonální terapie u jiných onemocnění
  • Závažné komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NC+CCRT
Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií (NC) (cisplatina a docetaxel) a CCRT (cisplatina)
Lék: cisplatina a docetaxel

NC: cisplatina 75 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, docetaxel 75 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, oba léky se podávají každé 3 týdny, dva cykly.

CCRT: radiační terapie s modulací intenzity (IMRT) a cisplatina (100 mg/m2 v den 1) každé tři týdny po tři\tři cykly během radiační terapie (RT).

Doplněk stravy: enterální výživa a parenterální výživa

Ostatní jména:
  • záření
  • enterální výživa a parenterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
výchozí stav a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 36 měsíců
Sledovat kompletní krevní obraz pacientů a biochemické vyšetření krve během léčby a tři roky po léčbě.
36 měsíců
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit akutní toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 při použití adjuvantní chemoterapie a souběžné chemoradiace.
3 měsíce
Nežádoucí události, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 36 měsíců
Použití dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 (verze 3.0) a EORTC QLQ-H&N35 (verze 1.0) pro přístup ke kvalitě života. Sběr dat před léčbou, 1 týden po každých 4/5 cyklech chemoterapie, 3 roky po ukončení veškeré léčby.
36 měsíců
Míra regrese nádoru po léčbě
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit pozdní toxicitu s kritériem SOMA po 1/2/3 letech léčby.
36 měsíců
Tříletá míra přežití bez lokoregionálního relapsu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tříletá míra přežití bez metastáz na dálku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tříletá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tříletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhao Chong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení