Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoradioterapie na nutriční stav u pokročilých pacientů s NPC

28. července 2020 aktualizováno: Zhao Chong

Vliv neoadjuvantní chemoterapie následované souběžnou chemoradioterapií na nutriční stav u pacientů s lokoregionálně pokročilým nasofaryngeálním karcinomem: prospektivní observační studie

Toto je prospektivní, otevřená, neintervenční, observační, multicentrická klinická studie fáze II. Účelem této studie je sledovat vliv neoadjuvantní chemoterapie následované souběžnou chemoradiační terapií (CCRT) na nutriční stav u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC), analyzovat změny nutričního stavu pacientů během léčby a souvislost mezi výživou. změny a léčebné účinky, vyhodnotit nutriční rizika při neoadjuvantní chemoterapii a CCRT a poskytnout data a základ pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7th) NPC pacienti s histologickou diagnózou Světové zdravotnické organizace (WHO) II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nasofaryngeálního karcinomu (WHO II)
  • Všechna pohlaví, od 18 do 65 let
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80
  • Klinické stadium III~IVb (UICC 7.)
  • Bez závažných onemocnění trávicího systému, nutričních a metabolických onemocnění nebo endokrinních onemocnění
  • Bez významného onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater
  • Nedostal(a) radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie)
  • počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,5×ULN, alaninaminotransferáza (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Informovat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dálkové metastázy
  • Druhá malignita do 5 let
  • Přidání drogy nebo alkoholu
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům
  • Aktivní systémové infekce
  • Chronické spotřeby
  • Duševní porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná imunoterapie nebo hormonální terapie u jiných onemocnění
  • Závažné komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NC+CCRT
Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií (NC) (cisplatina a docetaxel) a CCRT (cisplatina)
Lék: cisplatina a docetaxel

NC: cisplatina 75 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, docetaxel 75 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, oba léky se podávají každé 3 týdny, dva cykly.

CCRT: radiační terapie s modulací intenzity (IMRT) a cisplatina (100 mg/m2 v den 1) každé tři týdny po tři\tři cykly během radiační terapie (RT).

Doplněk stravy: enterální výživa a parenterální výživa

Ostatní jména:
  • záření
  • enterální výživa a parenterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
výchozí stav a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 36 měsíců
Sledovat kompletní krevní obraz pacientů a biochemické vyšetření krve během léčby a tři roky po léčbě.
36 měsíců
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit akutní toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 při použití adjuvantní chemoterapie a souběžné chemoradiace.
3 měsíce
Nežádoucí události, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 36 měsíců
Použití dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 (verze 3.0) a EORTC QLQ-H&N35 (verze 1.0) pro přístup ke kvalitě života. Sběr dat před léčbou, 1 týden po každých 4/5 cyklech chemoterapie, 3 roky po ukončení veškeré léčby.
36 měsíců
Míra regrese nádoru po léčbě
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit pozdní toxicitu s kritériem SOMA po 1/2/3 letech léčby.
36 měsíců
Tříletá míra přežití bez lokoregionálního relapsu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tříletá míra přežití bez metastáz na dálku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tříletá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tříletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhao Chong

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na cisplatina a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit