Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fertilita po myomektomii versus embolizace děložní tepny pro symptomatické děložní myomy (Lune2)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účel této studie:

Prokázat převahu myomektomie oproti embolizaci uterinních tepen u žen s mnohočetnými symptomatickými myomy a bez dalších faktorů neplodnosti, které chtějí otěhotnět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Použití embolizace uterinních tepen (UAE) k léčbě symptomatických fibroidů u žen, které hledají budoucí plodnost, zůstává předmětem diskuse kvůli možným nepříznivým účinkům na ovariální rezervu a implantaci embrya. U žen s přidruženými faktory neplodnosti, které nebyly způsobilé pro myomektomii, byla po SAE dosažena špatná fertilita. Na druhou stranu, plodnost žen vhodných k chirurgické myomektomii, které se rozhodly mít SAE, je srovnatelná s plodností získanou po myomektomii.

Studovat design:

U způsobilých žen bude prozkoumáno, aby se odstranily jakékoli další faktory neplodnosti, jako jsou:

  • tubární faktory (žádný hydrosalpinx na MRI, tubární permeabilita hodnocená hysterosalpingografií a/nebo negativní sérologie na chlamydie)
  • Endometrióza (klinická anamnéza a vyšetření, MRI)
  • Ovariální faktory (normální dávkování AMH a počet antrálních folikulů)
  • Mužské faktory (normální spermogram partnera, pokud je to možné)

Ženy budou léčeny ultra selektivní embolizací děložní tepny šetřící plodnost nebo chirurgickým odstraněním mnohočetných myomů.

Bude respektováno šestiměsíční období rekonvalescence/jizvení, poté bude ženám umožněno zamýšlet otěhotnět.

V budoucnu bude následovat několik prvků:

  • Spontánní těhotenství od 6 měsíců do 18 měsíců po léčbě
  • Výsledky těhotenství
  • Symptomy a kvalita života s dotazníky UFS-QoL a WHQ, 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
  • Velikost dělohy s MRI, před a 3 měsíce po léčbě.
  • Aspekt děložní dutiny s hysteroskopií před a 3 měsíce po léčbě.
  • Ovariální rezerva s dávkováním AMH a počtem antrálních folikulů před a 3 měsíce po léčbě.
  • Objem a molekulární vzorec endometria v implantačním okně před a 3 měsíce po léčbě (volitelné).
  • Nežádoucí účinky léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 43 let
  • Alespoň jeden intersticiální fibroid větší než 3 cm na MRIat MRI)
  • s příznaky: krvácení z genitálií, chronická pánevní bolest nebo tíha, anémie nebo neplodnost > 1 rok.
  • S okamžitou touhou otěhotnět
  • bez indikace asistované reprodukce: žádná tubární neplodnost, menstruační nepravidelnosti, hydrosalpinx, endometrióza, adenomyóza nebo mužská neplodnost.
  • Pacient se zdravotním pojištěním, který umí číst a rozumí francouzsky a který dal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující otěhotnění
  • Nouzová situace
  • Kontraindikace k operaci nebo děložní embolizaci: alergie na kontrastní látku, selhání ledvin, imunodeficience, kontraindikace k anestezii, subserózní nebo submukózní stopkaté myomy, myomy s největším průměrem uvnitř dutiny děložní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: myomektomie
Ženy budou léčeny chirurgickým odstraněním všech myomů, buď laparoskopickou nebo břišní cestou
Postup: myomektomie
Chirurgická ablace všech myomů
Experimentální: embolizace
Ženy budou léčeny embolizací děložních tepen šetřící plodnost (tj. ultra tenkým katetrem a průměrem částic > 500 µm)
Postup: embolizace
Embolizace peri-myomové cévní sítě neresorbovatelnými částicemi o průměru >500 µm pomocí ultra tenkého katétru zavedeného přes cévní síť až do děložních tepen pod radioskopickou kontrolou.
Ostatní jména:
  • Plodnost šetřící ultra selektivní embolizace děložní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živě narozených dětí za rok pokusu o plodnost
Časové okno: 18 měsíců
Ženy se budou moci pokusit o plodnost 6 měsíců po léčbě. Efektivní pokusy o plodnost budou prospektivně sledovány. Konečná plodnost bude vyhodnocena o rok později.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nežádoucích účinků na plodnost (markery ovariální rezervy)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
množství nepříznivých účinků na plodnost (stav děložní dutiny)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
množství nepříznivých účinků na plodnost (stav endometria
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zlepšení symptomů souvisejících s fibroidy pomocí dotazníků UFS-QoL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení symptomů souvisejících s fibroidy pomocí dotazníků UFS-QoL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení symptomů souvisejících s fibroidy pomocí dotazníků UFS-QoL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení symptomů souvisejících s fibroidy pomocí dotazníků UFS-QoL
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života S dotazníky QSF, francouzská verze dotazníku WHQ
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života S dotazníky QSF, francouzská verze dotazníku WHQ
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života S dotazníky QSF, francouzská verze dotazníku WHQ
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života S dotazníky QSF, francouzská verze dotazníku WHQ
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství : Rychlost potratů
Časové okno: Do 30 měsíců
Do 30 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: mimoděložní těhotenství
Časové okno: do 24 měsíců
do 24 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: vzhledem ke gestačnímu věku malý
Časové okno: Do 30 měsíců
Do 30 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: smrt plodu
Časové okno: Do 30 měsíců
Do 30 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: ruptura dělohy
Časové okno: Do 30 měsíců
Do 30 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: abnormální poloha placenty a implantace
Časové okno: Do 30 měsíců
Do 30 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: předčasný porod
Časové okno: Do 29 měsíců
Do 29 měsíců
Počet nežádoucích účinků během těhotenství: porodní krvácení
Časové okno: Do 30 měsíců
Do 30 měsíců
počet nežádoucích účinků u novorozence
Časové okno: V den 3 života
Míra malých pro gestační věk, průběh porodu, zdraví novorozenců (Apgar skóre, pH pupečníku, přijetí do neonatologické služby)
V den 3 života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
  • Ředitel studie: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení