Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet efter myomektomi versus livmoderarterieembolisering for symptomatiske uterine fibromer (Lune2)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse:

For at fastslå overlegenheden af ​​myomektomi versus livmoderarterieembolisering hos kvinder med flere symptomatiske fibromer og ingen anden infertilitetsfaktor, der søger at blive gravide.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brugen af ​​livmoderarterieembolisering (UAE) til behandling af symptomatiske fibromer hos kvinder, der søger fremtidig fertilitet, er fortsat et spørgsmål om debat på grund af mulige negative virkninger på ovariereserve og embryoimplantation. Hos kvinder med associerede infertilitetsfaktorer, der ikke er kvalificerede til myomektomi, blev der opnået dårlig fertilitet efter UAE. På den anden side sammenligner fertiliteten hos kvinder, der er berettiget til kirurgisk myomektomi, der beslutter sig for at have en UAE, positivt med fertiliteten opnået efter myomektomi.

Studere design:

Kvalificerede kvinder vil blive udforsket for at trække andre infertilitetsfaktorer ud, såsom:

  • tubal faktorer (ingen hydrosalpinx ved MR, tubal permeabilitet vurderet ved hysterosalpingografi og/eller negativ serologi for klamydia)
  • Endometriose (klinisk historie og undersøgelse, MR)
  • Ovariefaktorer (normal AMH-dosis og antral follikeltal)
  • Mandlige faktorer (normalt spermogram af partneren hvis muligt)

Kvinder vil blive behandlet med fertilitetssparende ultraselektiv uterusarterieembolisering eller kirurgisk fjernelse af flere myomer.

En seks måneders rekonvalescens/cicatriseringsperiode vil blive respekteret, hvorefter kvinder får lov til at have til hensigt at blive gravide.

Flere elementer vil fremover blive fulgt:

  • Spontan graviditet fra 6 måneder til 18 måneder efter behandling
  • Graviditetsresultater
  • Symptomer og livskvalitet med UFS-QoL og WHQ spørgeskemaer 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling
  • Livmoderstørrelse med MR, før og 3 måneder efter behandling.
  • Aspekt af livmoderhulen med hysteroskopi før og 3 måneder efter behandling.
  • Ovarial reserve med AMH-dosering og antral follikulær tælling før og 3 måneder efter behandling.
  • Volumen og molekylært mønster af endometrium ved implantationsvinduet før og 3 måneder efter behandling (valgfrit).
  • Behandlingens bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 43 år
  • Mindst ét ​​interstitielt fibroid mere end 3 cm på MR-MR)
  • med symptomer: genital blødning, kronisk bækkensmerter eller tyngde, anæmi eller infertilitet > 1 år.
  • Med umiddelbar lyst til at blive gravid
  • uden assisteret reproduktionsindikation: ingen tubal infertilitet, menstruationsuregelmæssigheder, hydrosalpinx, endometriose, adenomyose eller mandlig infertilitet.
  • Patient med sygesikring, som kan læse og forstå fransk, og som har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende herredømme
  • Nødsituation
  • Kontraindikation til operation eller livmoderembolisering: allergi over for kontrastmiddel, nyresvigt, immundefekt, kontraindikation for anæstesi, subserosale eller submucosale pedunkulerede fibromer, fibromer med største diameter inde i livmoderhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: myomektomi
Kvinder vil blive behandlet med kirurgisk fjernelse af alle fibromer, enten ved laparoskopisk eller abdominal vej
Procedure: myomektomi
Kirurgisk ablation af alle fibromer
Eksperimentel: embolisering
Kvinder vil blive behandlet med fertilitetsbesparende livmoderarterieembolisering (dvs. med ultratyndt kateter og partiklers diameter > 500 µm)
Procedure: embolisering
Embolisering af det peri-myoma vaskulære netværk, med ikke-resorberbare partikler på >500 µm diameter, ved hjælp af et ultratyndt kateter indført gennem det vaskulære netværk op til livmoderarterierne under radioskopisk kontrol.
Andre navne:
  • Fertilitetssparende ultraselektiv uterusarterieembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levendefødte i et års fertilitetsforsøg
Tidsramme: 18 måneder
Kvinder får lov til at forsøge fertilitet 6 måneder efter behandlingen. Effektive fertilitetsforsøg vil blive fulgt prospektivt. Den endelige fertilitet vil blive vurderet et år senere.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal uønskede virkninger på fertilitet (ovariereservemarkører)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antal uønskede virkninger på fertiliteten (tilstanden af ​​livmoderhulen)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antallet af negative virkninger på fertiliteten (endometriums tilstand
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: Rate af abort
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: ekstrauterin graviditet
Tidsramme: indtil 24 måneder
indtil 24 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: fosterdød
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: livmodersprængning
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: unormal placentaposition og implantation
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditeten: præterm fødsel
Tidsramme: Indtil 29 måneder
Indtil 29 måneder
Antal uønskede virkninger under graviditeten: fødselsblødning
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
antallet af bivirkninger hos den nyfødte
Tidsramme: På dag 3 i livet
Hyppigheden er lille i forhold til svangerskabsalder, fødselspræsentation, nyfødte børns helbred (Apgar-score, ph-strengen, indlæggelse i neonatologisk tjeneste)
På dag 3 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
  • Studieleder: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger