Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní zobrazovací biomarkery pro sarkom

22. března 2019 aktualizováno: Lawrence Schwartz, Columbia University

Vývoj kvantitativních zobrazovacích biomarkerů pro hodnocení pacientů se sarkomem

Pokud se rakovina rychle nezmenší ozařováním nebo chemoterapií, vyšetřovatelé nemohou říci, zda léčba funguje nebo ne. V tomto výzkumném programu budou dvě techniky využívající skenování magnetickou rezonancí (MRI) testovány u lidí, kteří mají sarkomy, což jsou vzácné druhy rakoviny začínající ve svalech, šlachách a kostech. Tyto konkrétní MRI testy se nazývají MRI s dynamickým kontrastem a MRI vážené difúzí. Tyto MRI skeny umožňují vizualizaci toho, jak se sarkomy liší od normálních orgánů těla. Tyto MRI testy nám řeknou umístění sarkomu a jeho blízkost k jiným strukturám, stejně jako korelaci zobrazení s patologickými charakteristikami po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) a Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) jsou zobrazovací přístupy, které se využívají v preklinickém hodnocení i v klinických studiích. DW-MRI je technika pro kvantifikaci nárůstu difúze vody způsobeného buněčnou nekrózou nebo apoptózou v nádorech během dnů terapie. DCE-MRI se často používá v preklinickém a časném klinickém hodnocení antiangiogenních a vaskulárně narušujících sloučenin, také během několika hodin po terapeutické intervenci. U určitých inhibitorů angiogeneze byly prokázány důkazy o účinnosti léčiva a odpovědi závislé na dávce. Může také poskytnout užitečné informace pro identifikaci časné progrese onemocnění, nezávisle na způsobu léčby. I když tyto přístupy poskytují další funkční informace, musí být ještě ověřeny u pacientů se sarkomem. Tato studie se snaží vyvinout standardizovaný protokol pro provádění DCE-MRI a DW-MRI a implementovat jej do klinické studie u pacientů se sarkomy, kteří budou mít chirurgickou resekci jako součást své standardní péče. To umožní, aby přesnost měření in vivo MRI byla přímo porovnána s histologií jako základní pravdou. Studie také určí reprodukovatelnost těchto technik pomocí opakovaného základního zobrazení a také vyhodnotí kvantitativní změny těchto parametrů před a po terapii a korelují s histopatologií. Spolupráce mezi Kolumbijskou univerzitou a Univerzitou v Utahu na tomto projektu umožní rozšíření stávajících kvantitativních přístupů MRI na multicentrické prostředí a vytvoří infrastrukturu paradigmatu pro budoucí rozšíření na rozsáhlejší multicentrické terapeutické studie u sarkomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza de novo sarkomu všech histologií (včetně sarkomu měkkých tkání, osteosarkomu, Ewingova sarkomu a chondrosarkomu) potvrzená biopsií
  • Naplánováno k léčbě chirurgickou resekcí v sarkomovém nebo rakovinovém centru zúčastněných lokalit
  • Dostupnost lékařských informací pacienta
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas se studií
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Schopnost zůstat bez pohybu v MRI skeneru po dobu přibližně 40 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro kontrastní MR vyšetření, včetně:

    • Zapojení kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru na místě
    • Mozkové svorky nebo kovové umělé srdeční chlopně
    • Ossikulární protéza
    • Stavy, které by mohly způsobit nebezpečnou situaci v přítomnosti silného magnetického pole: čárové kovové implantáty, šrapnel, neschopnost klidně ležet a stavy, které se mohou zhoršit v uzavřených prostorách (těžká klaustrofobie, psychóza)
    • Akutní nebo chronické závažné onemocnění ledvin stanovené rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DCE a DWI MRI
Pacienti podstoupí základní vyšetření MR při zařazení do 4 týdnů před plánovanou operací, které bude zahrnovat DW-MRI a DCE-MRI před operací a odběrem nádorové tkáně.
Postup: DCE a DWI MRI
Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) a Diffusion Weighted MRI (DW-MRI): DW-MRI je technika pro kvantifikaci nárůstu difúze vody způsobeného buněčnou nekrózou nebo apoptózou v nádorech během několika dní po terapii. DCE-MRI se často používá v preklinickém a časném klinickém hodnocení antiangiogenních a vaskulárně narušujících sloučenin, také během několika hodin po terapeutické intervenci.
Postup: Chirurgická operace
Standardní postup péče o pacienty se sarkomem
Ostatní jména:
  • Resekce nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient Ktrans (parametr DCE MR) a koeficient zdánlivé difúze (ADC) (parametr DWI MR) s hustotou mikrocév získaných z histopatologie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Primárním cílem této studie je vyhodnotit korelaci odhadovaných in vivo dynamických kontrastních a difúzně vážených MRI parametrů s ex vivo histopatologickými měřeními získanými z nádorové tkáně. Korelační koeficient (rozsah: -1 až 1).
dokončením studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO9603
  • U54CA168512 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení