Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II nekontrolovaná, otevřená, účinnost, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie pakritinibu u myelofibrózy

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze II, prospektivní, nekontrolovaná, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamické studie pakritinibu u asijských subjektů s primární myelofibrózou, post-polycytemií vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou

Zhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) pakritinibu u asijských subjektů s myelofibrózou (MF), která zahrnuje primární MF (PMF), post-polycythemia vera MF (PPV-MF) nebo postesenciální trombocytémii MF (PET-MF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně 1, středně 2 nebo vysoce rizikové PMF, PPV-MF nebo PET-MF podle kritérií The Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  2. Hmatná splenomegalie ≥5 cm pod LCM ve střední klavikulární čáře fyzikálním vyšetřením
  3. TSS ≥13 na MPN-SAF TSS 2.0, bez otázky nečinnosti, na základě jediného posouzení během screeningové návštěvy
  4. Věk ≥18 let v době screeningu (nebo minimální věk zákonného souhlasu v souladu s místními předpisy, pokud je minimální věk >18 let)
  5. Stav výkonu ECOG 0 až 3
  6. Počet periferních výbuchů <10 %
  7. Absolutní počet neutrofilů >500/μL
  8. Způsobilí jsou účastníci, kteří jsou závislí na krevních destičkách nebo erytrocytech
  9. Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jaterními transaminázami (AST/sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SOOT] a alaninaminotransferáza [ALT]/sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) ≤3 × horní hranice normálu ([ULN], AST/ALT ≤ 5 × ULN, pokud zvýšení transamináz souvisí s MF), přímý bilirubin ≤ 4 × ULN a kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  10. Nejméně 6 měsíců od předchozího ozáření sleziny
  11. Nejméně 12 měsíců od předchozí terapie 32P
  12. Nejméně 1 týden od předchozí léčby (poslední dávka) silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4
  13. Alespoň 4 týdny od jakékoli experimentální léčby PMF, PPV-MF nebo PET-MF
  14. Alespoň 2 týdny od jakékoli léčby PMF, PPV-MF nebo PET-MF
  15. Pokud je plodná, musí samci i samice souhlasit s použitím účinné antikoncepce.
  16. Schopný porozumět a ochoten dokončit hodnocení symptomů pomocí nástroje pro výsledky hlášené pacientem a dodržovat léčebné a studijní postupy protokolu
  17. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  18. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli GI nebo metabolický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních léků
  2. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  3. Předchozí léčba inhibitorem JAK2
  4. Dokončili ASCT nebo jsou způsobilí a ochotni dokončit ASCT
  5. Splenektomie v anamnéze nebo plánování splenektomie
  6. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen probíhající aktivní infekce, nebo psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, která by podle úsudku ošetřujícího lékaře omezovala soulad s požadavky studie
  7. Jiná malignita během posledních 3 let, jiná než kurativní léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, orgánově omezený nebo léčený nemetastazující karcinom prostaty s negativním prostatickým specifickým antigenem, in situ karcinom prsu po kompletním chirurgickém zákroku resekce nebo superficiální přechodný karcinom močového měchýře
  8. Zánětlivé nebo chronické funkční onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo zácpa
  9. Klinicky symptomatické a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  10. Během 6 měsíců před první dávkou pakritinibu v anamnéze: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris nebo symptomatické městnavé srdeční selhání
  11. Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association
  12. Účastníci se srdečními arytmiemi 2. stupně NCI CTCAE (verze 4.03) mohou být zváženi se souhlasem lékaře, pokud jsou arytmie stabilní, asymptomatické a není pravděpodobné, že by ovlivnily bezpečnost účastníků. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně ≥3, prodloužení QTc >450 ms nebo jiné stavy, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu (např. srdeční selhání, hypokalémie [definovaná jako sérový draslík <3,0 mEq/ L, která je perzistentní a refrakterní na korekci] nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  13. Erytropoetikum během 28 dnů před první dávkou pakritinibu
  14. Trombopoetikum během 14 dnů před první dávkou pakritinibu
  15. Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience nebo syfilis nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy A, B nebo C
  16. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující IP nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie
  17. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele
  18. Pokud je žena, účastnice je v době zápisu těhotná nebo kojí. I když lze kojení přerušit, účastnice by neměla být do studie zařazena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacritinib
Ústní podání
Biologický: Pacritinib
QD (jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥35% snížení objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Měřeno pomocí MRI nebo CT
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥50% snížením celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Měřeno formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF) TSS 2.0
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s výchozím počtem krevních destiček <100 000/μl dosahující ≥35% snížení objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Měřeno pomocí MRI nebo CT
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s výchozím počtem krevních destiček <100 000/μl dosahující ≥50% snížení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s výchozím počtem krevních destiček <50 000/μl dosahující ≥35% snížení objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Měřeno pomocí MRI nebo CT
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s výchozím počtem krevních destiček <50 000/μl dosahující ≥50% snížení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Klinicky významné nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 5 let
Po celou dobu studia cca 5 let
Klinicky významné změny laboratorních výsledků
Časové okno: Po celou dobu studia cca 5 let
Po celou dobu studia cca 5 let
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: Po celou dobu studia cca 5 let
Po celou dobu studia cca 5 let
Klinicky významné změny na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 5 let
Po celou dobu studia cca 5 let
Farmakokinetický (PK) parametr pakritinibu: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakokinetický (PK) parametr pakritinibu: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakokinetický (PK) parametr pakritinibu: minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakokinetický (PK) parametr pakritinibu: plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakokinetický (PK) parametr pakritinibu: zdánlivý distribuční objem (V/F)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakodynamický parametr: Maximální pozorovaný účinek (Emax)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakodynamický parametr: doba maximálního pozorovaného účinku (tEmax)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Farmakodynamický parametr: plocha pod křivkou účinku (AUEC)
Časové okno: Základní linie; 3., 12. a 24. týden
Základní linie; 3., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 381401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení