Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky společného požití jídla s nízkým/vysokým GI s rozdílným nasycením tuky na postprandiální odezvy glukózy, inzulínu a triacylglycerolu u zdravých účastníků

1. srpna 2016 aktualizováno: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Nyní se uznává, že strava hraje klíčovou roli v etiologii a léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, obezita a kardiovaskulární onemocnění. Vysoká konzumace tuků, zejména nasycených, je zavedeným rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění. Glykemický index (GI) je měřítkem schopnosti různých typů potravin na bázi sacharidů zvyšovat hladinu glukózy v krvi. Zájem o potraviny s nízkým GI jako nástroj pro regulaci hmotnosti roste. Různé typy sacharidů se liší svou schopností zvyšovat postprandiální hladinu glukózy v krvi a sekreci inzulínu a mohou také modulovat účinek různých mastných kyselin. Současná studie bude porovnávat spotřebu sacharidů s nízkým a vysokým GI s rozdílnou saturací tuků na postprandiální odpovědi glukózy, inzulínu a triacylglycerolu u zdravých účastníků.

Získaná data budou mít přímé aplikace v politice veřejného zdraví a klinickém nutričním managementu chronických onemocnění. Výsledky studie významně přispějí k dlouhodobým národním cílům Singapuru v oblasti zvládání a snižování výskytu chronických onemocnění spojených s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena pomocí randomizovaného, ​​zkříženého designu se šesti dietními fázemi: jídlo s nízkým GI nebo jídlo s vysokým GI s nasyceným tukem, mononenasyceným tukem nebo polynenasyceným tukem. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do šesti testovacích jídel s vyváženým pořadím. Patnáct účastníků ve věku od 21 do 40 let se bude rekrutovat z řad široké veřejnosti v Singapuru. Během testovacího sezení bude odebráno maximálně jedenáct vzorků krve pomocí otisků prstů a kanylací. Píchání do prstů a kanylování mohou způsobit menší nepohodlí a kolem místa mohou být mírné modřiny. Píchání do prstů a kanylaci provede zkušená výzkumná sestra nebo vyškolený výzkumný pracovník, aby se minimalizovalo nepohodlí účastníků. Pokud se modřiny objeví, měly by do jednoho dne zmizet a neměly by mít vliv na pravidelnou denní aktivitu účastníků. Účastníci budou omezeni na maximálně dva testy týdně. Kromě toho bude odběr krve prováděn ve sterilním určeném prostoru a riziko infekce tak bude velmi nízké. Ve vzácných případech se účastníci mohou cítit špatně během nebo po testování. Vyšetřovatelé mají několik metabolických apartmá s lůžky, na kterých mohou tito jedinci odpočívat. Výzkumná sestra a výzkumní pracovníci budou sledovat stav jednotlivců a v případě potřeby jim bude poskytnuta cesta domů.

Všechna studovaná jídla budou připravována hygienickým způsobem v účelové výzkumné kuchyni udržované na nejvyšších hygienických standardech. Výzkumní pracovníci prošli základním školením v postupech hygieny potravin. Riziko infekční akutní gastroenteritidy bude tedy minimální.

Řada dietních intervencí se zaměřovala na zkoumání vlivu kvality tuků ve stravě na glukózovou, inzulínovou a lipidemickou odpověď. Dosud bylo provedeno několik studií, které spojují glykemickou zátěž a kvalitu tuku. Výsledky studie výzkumníků pomohou veřejnosti vybrat kvalitu tuků a kvalitu sacharidů ve stravě. Účastníci dostanou na konci každého testovacího sezení nějaké občerstvení.

Kromě toho budou účastníkům poskytnuty výsledky jejich hladiny glukózy v krvi, krevního inzulínu, profilu krevních lipidů, krevního tlaku a složení těla, se stručnou interpretací těchto výsledků na závěr studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští muži ve věku 21 až 40 let
  • Nemějte závažná chronická onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus
  • Nemají rodinnou anamnézu diabetu
  • Netrpí nesnášenlivostí nebo alergií na testované produkty (pšenice a mléčné produkty)
  • Neužívat inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy nebo triglyceridů a rozložení tělesného tuku
  • Během předchozích tří měsíců neprodělávejte závažnou lékařskou nebo chirurgickou událost vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rýže s nízkým glykemickým indexem s máslem
50 g dostupné rýže s nízkým glykemickým indexem uvařené se 48 g másla (stejných 40 g nasycených mastných kyselin)
Doplněk stravy: rýže s nízkým glykemickým indexem, rýže s vysokým glykemickým indexem, máslo, olivový olej a olej z hroznových jader
Experimentální: rýže s nízkým glykemickým indexem a olivovým olejem
50 g dostupné rýže s nízkým glykemickým indexem vařené se 44 g olivového oleje (rovná se 40 g mononenasycené mastné kyseliny)
Doplněk stravy: rýže s nízkým glykemickým indexem, rýže s vysokým glykemickým indexem, máslo, olivový olej a olej z hroznových jader
Experimentální: rýže s nízkým glykemickým indexem s hroznovým olejem
50 g dostupné rýže s nízkým glykemickým indexem vařené se 40 g hroznového oleje (stejných 40 g polynenasycené mastné kyseliny)
Doplněk stravy: rýže s nízkým glykemickým indexem, rýže s vysokým glykemickým indexem, máslo, olivový olej a olej z hroznových jader
Experimentální: rýže s vysokým glykemickým indexem s máslem
50 g dostupné rýže s vysokým glykemickým indexem uvařené se 48 g másla (stejných 40 g nasycených mastných kyselin)
Doplněk stravy: rýže s nízkým glykemickým indexem, rýže s vysokým glykemickým indexem, máslo, olivový olej a olej z hroznových jader
Experimentální: rýže s vysokým glykemickým indexem a olivovým olejem
50 g dostupné rýže s vysokým glykemickým indexem vařené se 44 g olivového oleje (rovná se 40 g mononenasycené mastné kyseliny)
Doplněk stravy: rýže s nízkým glykemickým indexem, rýže s vysokým glykemickým indexem, máslo, olivový olej a olej z hroznových jader
Experimentální: rýže s vysokým glykemickým indexem a olejem z hroznových jader
50 g dostupné rýže s vysokým glykemickým indexem vařené se 40 g hroznového oleje (stejných 40 g polynenasycené mastné kyseliny)
Doplněk stravy: rýže s nízkým glykemickým indexem, rýže s vysokým glykemickým indexem, máslo, olivový olej a olej z hroznových jader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová odpověď na různé způsoby léčby
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Hladina glukózy v krvi bude měřena píchnutím do prstu a odběrem žilní krve ve stejných časových bodech
4 hodiny po jídle
Inzulinová odpověď na různé způsoby léčby
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Koncentrace inzulínu bude měřena analyzátorem COBAS Roche e311
4 hodiny po jídle
Triglyceridová odpověď na různé způsoby léčby
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Triglyceridy budou měřeny analyzátorem COBAS Roche e411
4 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní odpověď glukagonu podobného peptidu 1 na různé druhy léčby
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Aktivní glukagonu podobný peptid 1 bude měřen pomocí souprav Multiplex
4 hodiny po jídle
Gastrická inhibiční polypeptidová odpověď na různé způsoby léčby
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Gastrický inhibiční polypeptid bude měřen pomocí souprav Multiplex
4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/00719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení