Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení Cavir Tab. 0,5 mg s účinkem potravy na farmakokinetiku a bezpečnost

1. prosince 2015 aktualizováno: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku a bezpečnost jednorázové dávky Caviru Tab. 0,5 mg s Baraclude Tab. 0,5 mg u zdravých mužských dobrovolníků

V této klinické studii zkoušející objasní rozdíl ve farmakokinetice mezi skupinou s jednou dávkou Cavir Tab. 0,5 mg a jednorázová dávka Cavir Tab. 0,5 mg s vysoce tučným jídlem pro zdravého dospělého dobrovolníka.

Výzkumníci hodnotí účinek příjmu potravy na absorpci Cavir Tab. 0,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 ~ 45 let v den screeningu
  • Hmotnost subjektu je v rozsahu od -120 procent do +120 procent ideální tělesné hmotnosti, která se vypočítá jako { výška (cm) - 100} * 0,9.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění.
  • Subjekt má trávicí onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo má operaci břicha (s výjimkou prosté apendektomie nebo operace kýly).
  • Subjekt má anamnézu přecitlivělosti, která je klinicky významná nebo aditivní.
  • Subjekt je nevhodný pro screening (anamnéza onemocnění, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní vyšetření atd.)

  • Subjekt má výsledek laboratorního testu, jak je uvedeno a jeden z následujících.

    • sérová aspartátaminotransferáza> 1,25 * normální limit
    • sérum Celkový bilirubin > 1,5 * normální horní hranice
    • CPK v séru > 1,5 * normální horní hranice
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) vypočítaná podle vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Subjektem je hypertenze (SBP>140 mmHg nebo DBP>90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<90mmHg, DBP<60mmHg)
  • Subjekt má za sebou historii užívání drog.
  • Subjekt v současné době zneužívá alkohol (více než 210 g/týden), kofein (více než 5 šálků/den) nebo kouří (více než polovina balení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Baraclude Tab. 0,5 mg, nalačno
Jedna dávka Baraclude Tab. 0,5 mg, nalačno
Lék: Baraclude Tab. 0,5 mg, nalačno
Po podání léku, odběr krve pro farmakokinetiku (koncentrace entekaviru)
Experimentální: Cavir Tab. 0,5 mg, nalačno
Jednorázová dávka Cavir Tab. 0,5 mg, nalačno
Lék: Cavir Tab. 0,5 mg, nalačno
Po podání léku, odběr krve pro farmakokinetiku (koncentrace entekaviru)
Experimentální: Cavir Tab. 0,5 mg, vysoce tučné jídlo
Jednorázová dávka Cavir Tab. 0,5 mg, vysoce tučné jídlo
Lék: Cavir Tab. 0,5 mg, vysoce tučné jídlo
Po podání léku, odběr krve pro farmakokinetiku (koncentrace entekaviru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu
farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, poslední (AUClast) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, nekonečná (AUCinf) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Farmakokinetický parametr, Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Terminální poločas (T1/2) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cavir food effect study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení