Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení Cavir Tab. 0,5 mg s účinkem potravy na farmakokinetiku a bezpečnost

1. prosince 2015 aktualizováno: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku a bezpečnost jednorázové dávky Caviru Tab. 0,5 mg s Baraclude Tab. 0,5 mg u zdravých mužských dobrovolníků

V této klinické studii zkoušející objasní rozdíl ve farmakokinetice mezi skupinou s jednou dávkou Cavir Tab. 0,5 mg a jednorázová dávka Cavir Tab. 0,5 mg s vysoce tučným jídlem pro zdravého dospělého dobrovolníka.

Výzkumníci hodnotí účinek příjmu potravy na absorpci Cavir Tab. 0,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 ~ 45 let v den screeningu
  • Hmotnost subjektu je v rozsahu od -120 procent do +120 procent ideální tělesné hmotnosti, která se vypočítá jako { výška (cm) - 100} * 0,9.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění.
  • Subjekt má trávicí onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo má operaci břicha (s výjimkou prosté apendektomie nebo operace kýly).
  • Subjekt má anamnézu přecitlivělosti, která je klinicky významná nebo aditivní.
  • Subjekt je nevhodný pro screening (anamnéza onemocnění, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní vyšetření atd.)

  • Subjekt má výsledek laboratorního testu, jak je uvedeno a jeden z následujících.

    • sérová aspartátaminotransferáza> 1,25 * normální limit
    • sérum Celkový bilirubin > 1,5 * normální horní hranice
    • CPK v séru > 1,5 * normální horní hranice
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) vypočítaná podle vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Subjektem je hypertenze (SBP>140 mmHg nebo DBP>90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<90mmHg, DBP<60mmHg)
  • Subjekt má za sebou historii užívání drog.
  • Subjekt v současné době zneužívá alkohol (více než 210 g/týden), kofein (více než 5 šálků/den) nebo kouří (více než polovina balení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baraclude Tab. 0,5 mg, nalačno
Jedna dávka Baraclude Tab. 0,5 mg, nalačno
Lék: Baraclude Tab. 0,5 mg, nalačno
Po podání léku, odběr krve pro farmakokinetiku (koncentrace entekaviru)
Experimentální: Cavir Tab. 0,5 mg, nalačno
Jednorázová dávka Cavir Tab. 0,5 mg, nalačno
Lék: Cavir Tab. 0,5 mg, nalačno
Po podání léku, odběr krve pro farmakokinetiku (koncentrace entekaviru)
Experimentální: Cavir Tab. 0,5 mg, vysoce tučné jídlo
Jednorázová dávka Cavir Tab. 0,5 mg, vysoce tučné jídlo
Lék: Cavir Tab. 0,5 mg, vysoce tučné jídlo
Po podání léku, odběr krve pro farmakokinetiku (koncentrace entekaviru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu
farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, poslední (AUClast) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, nekonečná (AUCinf) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Farmakokinetický parametr, Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Terminální poločas (T1/2) entekaviru.
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.
Farmakokinetický parametr
Do 6 měsíců po poslední návštěvě subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cavir food effect study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit