Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacienta na zvládání bolesti u pacientů naplánovaných na totální endoprotézu kolene

27. ledna 2020 aktualizováno: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Vliv edukace pacienta ve zvládání bolesti u pacientů s vysokou úrovní bolesti, která před totální endoprotézou kolena

Cílem této studie je zjistit, zda edukace pacienta se zaměřením na zvládání bolesti je schopna zlepšit fyzické funkce a míru prožívané bolesti u pacientů s vysokou mírou bolesti, která je před totální endoprotézou kolena katastrofická. Reent studie ukazují, že tito pacienti nedosahují uspokojivé úlevy od bolesti a fyzické funkce po TKA. Dále je cílem zjistit, zda existuje rozdíl ve fyzické aktivitě a svalové hmotě mezi pacienty s vysokou mírou katastrofální bolesti ve srovnání s pacienty s nízkou mírou katastrofické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Dánsku je ročně operováno přibližně 8 000 pacientů s artroplastikou kolene. Většina těchto pacientů bude mít po operaci menší bolest a vyšší funkční schopnost. Někteří pacienti však na operaci reagují špatně a přibližně 20 % pacientů uvádí přetrvávající bolest omezující funkci šest měsíců nebo déle po totální endoprotéze kolene (TKA).

Výzkumy ukázaly, že pacienti s vysokým skóre katastrofizujícím bolest mají po operaci vyšší riziko trvalé bolesti a nižší fyzické funkce.

Tato studie se skládá ze dvou částí. První část je randomizovaná kontrolovaná studie, kde je 56 pacientů s vysokou mírou bolesti katastrofizující před TKA randomizováno buď k léčbě jako obvykle (kontrolní skupina 1), což znamená operaci a standardní pooperační rehabilitaci, nebo k edukaci pacienta se zaměřením na bolestivé chování a zvládání bolesti (edukace pacienta). Ve druhé části budou pacienti v kontrolní skupině 1 porovnáni podle věku, BMI a pohlaví s dalšími 28 pacienty s nízkou mírou katastrofální bolesti (kontrolní skupina 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Neschopnost porozumět vyšetřovatelům a komunikovat s nimi
  • Plánováno na elektivní unilaterální totální endoprotézu kolene
  • Primární diagnóza osteoartrózy
  • Skóre vyšší než 22 nebo nižší než 12 na stupnici bolestivosti (PCS)

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit další elektivní proceduru náhrady kloubu během 12měsíčního období účasti
  • Naplánováno na operaci revizní artroplastiky
  • Operace TKA naplánována z důvodu zlomeniny, malignity nebo infekce
  • Naplánováno na Unikompartmentální endoprotézu kolene
  • Závažná deprese diagnostikovaná pomocí indexu velké deprese (MDI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání pacientů
(Pacienti s PCS>22). Vzdělávání ve zvládání bolesti poskytované fyzioterapeuty. Vzdělávání se skládá ze sedmi sezení po dobu čtyř měsíců. Každé sezení je individuální a bude trvat 30 minut. Důraz bude kladen na chování při bolesti a zvládání bolesti na základě kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Edukace pacientů
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
(Pacienti s PCS>22). Pacienti náhodně přiřazení do tohoto ramene podstoupí obvyklou léčbu totální endoprotézy kolene.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
(Pacienti s PCS<12). Pacienti v této paži podstoupí obvyklou léčbu totální endoprotézy kolene. Pacienti v tomto rameni nejsou randomizováni, ale odpovídají věku, pohlaví a BMI s pacienty v kontrolní skupině 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená na vizuální analogové stupnici (0-100)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Postav se ze sedu za 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krátká forma 36 (fyzická funkce)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sken duální energetické rentgenové absorpce (DXA).
Časové okno: 12 měsíců
K detekci svalové hmoty
12 měsíců
Tříosý akcelerometr
Časové okno: 12 měsíců
Měřit fyzickou aktivitu po dobu sedmi dnů
12 měsíců
Oxford Knee Score
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regional Hospital West Jutland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEK 1-10-72-64-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení