Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacienta na zvládání bolesti u pacientů naplánovaných na totální endoprotézu kolene

27. ledna 2020 aktualizováno: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Vliv edukace pacienta ve zvládání bolesti u pacientů s vysokou úrovní bolesti, která před totální endoprotézou kolena

Cílem této studie je zjistit, zda edukace pacienta se zaměřením na zvládání bolesti je schopna zlepšit fyzické funkce a míru prožívané bolesti u pacientů s vysokou mírou bolesti, která je před totální endoprotézou kolena katastrofická. Reent studie ukazují, že tito pacienti nedosahují uspokojivé úlevy od bolesti a fyzické funkce po TKA. Dále je cílem zjistit, zda existuje rozdíl ve fyzické aktivitě a svalové hmotě mezi pacienty s vysokou mírou katastrofální bolesti ve srovnání s pacienty s nízkou mírou katastrofické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Dánsku je ročně operováno přibližně 8 000 pacientů s artroplastikou kolene. Většina těchto pacientů bude mít po operaci menší bolest a vyšší funkční schopnost. Někteří pacienti však na operaci reagují špatně a přibližně 20 % pacientů uvádí přetrvávající bolest omezující funkci šest měsíců nebo déle po totální endoprotéze kolene (TKA).

Výzkumy ukázaly, že pacienti s vysokým skóre katastrofizujícím bolest mají po operaci vyšší riziko trvalé bolesti a nižší fyzické funkce.

Tato studie se skládá ze dvou částí. První část je randomizovaná kontrolovaná studie, kde je 56 pacientů s vysokou mírou bolesti katastrofizující před TKA randomizováno buď k léčbě jako obvykle (kontrolní skupina 1), což znamená operaci a standardní pooperační rehabilitaci, nebo k edukaci pacienta se zaměřením na bolestivé chování a zvládání bolesti (edukace pacienta). Ve druhé části budou pacienti v kontrolní skupině 1 porovnáni podle věku, BMI a pohlaví s dalšími 28 pacienty s nízkou mírou katastrofální bolesti (kontrolní skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Neschopnost porozumět vyšetřovatelům a komunikovat s nimi
  • Plánováno na elektivní unilaterální totální endoprotézu kolene
  • Primární diagnóza osteoartrózy
  • Skóre vyšší než 22 nebo nižší než 12 na stupnici bolestivosti (PCS)

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit další elektivní proceduru náhrady kloubu během 12měsíčního období účasti
  • Naplánováno na operaci revizní artroplastiky
  • Operace TKA naplánována z důvodu zlomeniny, malignity nebo infekce
  • Naplánováno na Unikompartmentální endoprotézu kolene
  • Závažná deprese diagnostikovaná pomocí indexu velké deprese (MDI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání pacientů
(Pacienti s PCS>22). Vzdělávání ve zvládání bolesti poskytované fyzioterapeuty. Vzdělávání se skládá ze sedmi sezení po dobu čtyř měsíců. Každé sezení je individuální a bude trvat 30 minut. Důraz bude kladen na chování při bolesti a zvládání bolesti na základě kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Edukace pacientů
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
(Pacienti s PCS>22). Pacienti náhodně přiřazení do tohoto ramene podstoupí obvyklou léčbu totální endoprotézy kolene.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
(Pacienti s PCS<12). Pacienti v této paži podstoupí obvyklou léčbu totální endoprotézy kolene. Pacienti v tomto rameni nejsou randomizováni, ale odpovídají věku, pohlaví a BMI s pacienty v kontrolní skupině 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená na vizuální analogové stupnici (0-100)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Postav se ze sedu za 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krátká forma 36 (fyzická funkce)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sken duální energetické rentgenové absorpce (DXA).
Časové okno: 12 měsíců
K detekci svalové hmoty
12 měsíců
Tříosý akcelerometr
Časové okno: 12 měsíců
Měřit fyzickou aktivitu po dobu sedmi dnů
12 měsíců
Oxford Knee Score
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEK 1-10-72-64-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit