Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza versus digitální mamografie v populačním screeningovém programu (ProteusDonna)

30. ledna 2019 aktualizováno: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Digitální tomosyntéza prsu versus digitální mamografie v populačním screeningovém programu. Řízená randomizovaná multicentrická zkouška

Předběžné výsledky prospektivních screeningových studií ukazují, že digitální tomosyntéza prsu (DBT) je citlivější a specifičtější než konvenční digitální mamografie (DM). K potvrzení těchto slibných výsledků jsou však zapotřebí velké randomizované kontrolované studie (RCT). Kromě toho musí být řádně vyhodnoceny potenciální vedlejší účinky DBT při screeningu. Největší obavy se týkají zejména nadměrné diagnózy a jejích důsledků; overdiagnosis označuje zjištění rakoviny při screeningu, která by se za života ženy klinicky neprojevila.

Tato RCT byla navržena tak, aby porovnala přínosy a poškození DBT v populačním screeningovém programu s konvenčním DM. Primárním výstupním parametrem bude rozdíl mezi dvěma testy v míře pokročilých rakovin detekovaných v následujícím kole a intervalových rakovinách (během prvních dvou let po kole screeningu studie). Sekundárními výstupy budou ukazatele diagnostického výkonu pro organizovaný screening prsu (tj. míra detekce rakoviny, míra vyvolání, míra falešně pozitivních výsledků, pozitivní prediktivní hodnota), parametry používané v analýze efektivnosti nákladů, patologické a biologické charakteristiky screeningem detekovaných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie Tato studie bude zahrnovat několik nemocničních center v rámci organizovaného screeningu prsu v italském regionu Piemont.

Všem ženám ve věku 46-68 let, žijícím v regionu Piemont a způsobilým pro pozvání do regionálního mamografického screeningového programu, bude zaslán zvací dopis k účasti v randomizované screeningové studii porovnávající DBT versus DM. Ženy, které navštěvují centra pro screening a souhlasí se studií, budou náhodně rozděleny do ramene DBT nebo DM.

Ženy v rameni s DM budou vyšetřeny oboustranným dvoupohledovým digitálním mamografickým vyšetřením. Ženy v rameni DBT budou vyšetřeny v kombinovaném režimu bilaterálního dvou pohledů (snímky DM a DBT pořízené v jedné kompresi). V obou ramenech screeningu budou vyšetření nezávisle odečítat dva expertní screeningoví radiologové. V rameni DBT bude každé čtení náhodně přiděleno (na základě každého případu) do jednoho z těchto tří režimů: DM plus DBT (DBT je čteno pouze po počáteční interpretaci DM), DBT plus DM (DM je čteno pouze po DBT interpretace) a "souběžný režim" (jak DBT, tak DM jsou čteny současně).

V obou ramenech screeningu budou účastníci odvoláni k dalšímu vyšetření, pokud bude indikováno alespoň jedním radiologem (bez konsensu nebo arbitráže). V následujícím kole budou všichni účastníci pozváni pouze do DM. Intervalové rakoviny a pokročilé rakoviny detekované v dalším kole budou zaznamenány. Budou měřeny patologické a biologické parametry screeningem detekovaných rakovin (např. stadium, grading, hormonální receptory, HER2) v obou ramenech screeningu, aby se zjistila nadměrná diagnóza.

S velikostí vzorku 23 000 a 69 000 žen v rameni DBT a DM budou vyšetřovatelé schopni pozorovat významný pokles výskytu intervalových karcinomů a pokročilých karcinomů alespoň o 50 % (moc 80 %, dva konce). Shromážděná data budou také použita k provádění analýz radiologického pracovního toku a pracovní zátěže a nákladů a efektivnosti nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont Region
      • Torino, Piedmont Region, Itálie, 10126
        • Senologia Di Screening - Sscvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické ženy 45–68 let, obyvatelky v regionu Piemont, účastnící se regionálního programu screeningu rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu
  • Smrtelná nemoc
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu - DBT
Pozvánka na screening prsu a náhodné přidělení. Účastníci randomizovaní do DBT budou vyšetřeni pomocí bilaterálního kombinovaného režimu se dvěma pohledy (snímky DBT jsou získány s DM snímky). Účastníci DBT budou mít další radiační zátěž pro kombinované vyšetření DM a DBT.
Jiný: Pozvánka na screening prsu a náhodné přidělení
Pozvánka na screening prsou; Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do DBT nebo DM.
Ostatní jména:
  • Pozvání
Přístroj: DBT
Kombinovaný režim DBT. Účastníci DBT budou mít další radiační expozici pro tomosyntézu prsu.
Ostatní jména:
  • Kombinovaný režim DBT
  • 3D mamografie
Aktivní komparátor: Konvenční digitální mamografie - DM
Pozvánka na screening prsu a náhodné přidělení. Účastníci randomizovaní do DM budou vyšetřeni pomocí bilaterálního, dvoupohledového DM.
Jiný: Pozvánka na screening prsu a náhodné přidělení
Pozvánka na screening prsou; Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do DBT nebo DM.
Ostatní jména:
  • Pozvání
Přístroj: Konvenční digitální mamografie.
Konvenční digitální mamografie.
Ostatní jména:
  • DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra rakoviny po prvním kole screeningu studie. Budou shromažďována data o intervalových rakovinách (do 24 měsíců od negativního vyšetření studie) ao pokročilých rakovinách detekovaných screeningem na následném screeningu mezi účastníky.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce rakoviny DBT versus screening DM
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odvolání
Časové okno: 5 let
5 let
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 3 roky
3 roky
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPO-PROTEUSDONNA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení