Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomosyntese versus digital mammografi i et befolkningsbaseret screeningsprogram (ProteusDonna)

30. januar 2019 opdateret af: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Digital brysttomosyntese versus digital mammografi i et befolkningsbaseret screeningsprogram. Et kontrolleret randomiseret multicenterforsøg

Foreløbige resultater fra prospektive screeningsforsøg viser, at Digital Breast Tomosynthesis (DBT) er mere følsom og mere specifik end konventionel digital mammografi (DM). Imidlertid er store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) nødvendige for at bekræfte disse lovende resultater. Desuden skal potentielle bivirkninger af DBT i screeningsmiljøet evalueres ordentligt. Især er den store bekymring om overdiagnosticering og dens konsekvenser; overdiagnosticering refererer til påvisning af kræftformer ved screening, som ikke ville være blevet klinisk synlig i kvindens levetid.

Denne RCT blev designet til at sammenligne fordele og skader ved DBT i et befolkningsbaseret screeningsprogram med konventionel DM. Den primære udfaldsparameter vil være forskellen mellem de to tests i antallet af fremskredne kræftformer opdaget i den efterfølgende runde og intervalkræft (inden for de første to år efter undersøgelsens screeningsrunde). Sekundære resultatmål vil være diagnostiske præstationsindikatorer for organiseret brystscreening (dvs. cancerdetektionsrate, recall rate, falsk positiv rate, positiv prædiktiv værdi), parametre anvendt i omkostningseffektivitetsanalyse, patologiske og biologiske karakteristika for screen-detekterede cancere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design af undersøgelsen Dette forsøg vil involvere flere hospitalscentre inden for den organiserede brystscreening i den italienske region Piemonte.

Et invitationsbrev til at deltage i et randomiseret screeningsforsøg, der sammenligner DBT versus DM, vil blive sendt til alle kvinder, 46-68 år, der bor i Piemonte-regionen og er berettiget til invitation til det regionale mammografiscreeningsprogram. Kvinder, der går i centrene for screening og samtykke til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret enten til DBT- eller DM-armen.

Kvinder i DM-armen vil blive screenet med bilateral, to-views digital mammografiundersøgelse. Kvinder i DBT-armen vil blive screenet med den bilaterale to-views combo-tilstand (DM- og DBT-billeder optaget i en enkelt komprimering). I begge screeningsarme vil undersøgelser blive læst uafhængigt af to eksperter screeningsradiologer. I DBT-armen vil hver aflæsning blive tilfældigt allokeret (i hvert enkelt tilfælde) til en af ​​disse tre tilstande: DM plus DBT (DBT læses kun efter indledende DM-fortolkning), DBT plus DM (DM læses kun efter DBT fortolkning) og "concurrent mode" (både DBT og DM læses samtidigt).

I begge screeningsarme vil deltagerne blive tilbagekaldt til yderligere undersøgelse, hvis det er angivet af mindst én radiolog (uden konsensus eller voldgift). Ved den efterfølgende runde vil alle deltagere kun blive inviteret til DM. Intervalkræft og fremskredne kræftformer, der screenes ved næste runde, vil blive registreret. Patologiske og biologiske parametre for screen-detekterede kræftformer (f.eks. stadium, graduering, hormonreceptorer, HER2) i begge screeningsarme vil blive målt for at undersøge overdiagnose.

Med en stikprøvestørrelse på 23.000 og 69.000 kvinder i henholdsvis DBT- og DM-armen vil efterforskerne være i stand til at observere et signifikant fald i intervalcancer- og fremskreden cancerrate på mindst 50% (power 80%, two tails). De indsamlede data vil også blive brugt til at udføre analyser af radiologisk arbejdsgang og arbejdsbelastning samt omkostningsudbytte og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont Region
      • Torino, Piedmont Region, Italien, 10126
        • Senologia Di Screening - Sscvd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske kvinder 45-68 år, bosiddende i Piemonte-regionen, der deltager i det regionale brystkræftscreeningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om brystkræft
  • En terminal sygdom
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital brysttomosyntese - DBT
Invitation til brystscreening og tilfældig tildeling. Deltagere randomiseret til DBT vil blive screenet med bilateral, to-view combo mode (DBT billeder opnås med DM billeder). DBT-deltagere vil have en ekstra strålingseksponering til de kombinerede DM- og DBT-undersøgelser.
Andet: Invitation til brystscreening og tilfældig tildeling
Invitation til brystscreening; Kvinder, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til DBT eller DM.
Andre navne:
  • Invitation
Enhed: DBT
Combo-mode DBT. DBT-deltagere vil have en ekstra strålingseksponering for brysttomosyntese.
Andre navne:
  • Combo-mode DBT
  • 3D mammografi
Aktiv komparator: Konventionel digital mammografi - DM
Invitation til brystscreening og tilfældig tildeling. Deltagere randomiseret til DM vil blive screenet med bilateral, to-view DM.
Andet: Invitation til brystscreening og tilfældig tildeling
Invitation til brystscreening; Kvinder, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til DBT eller DM.
Andre navne:
  • Invitation
Enhed: Konventionel digital mammografi.
Konventionel digital mammografi.
Andre navne:
  • DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kræfttilfælde efter den første undersøgelsesscreeningsrunde. Data om intervalkræfttilfælde (inden for 24 måneder efter en negativ undersøgelsesundersøgelse) og om fremskredne screeningdetekterede cancerformer ved den efterfølgende screening blandt deltagere vil blive indsamlet.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cancer detektionsrate af DBT versus DM screening
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
3 år
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPO-PROTEUSDONNA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger