Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky ke snížení krevního tlaku. (STEPS)

7. září 2020 aktualizováno: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kroky ke snížení krevního tlaku. Randomizovaná klinická studie kliniky přechodů, vzdělávání a prevence iktu versus obvyklá péče o snížení krevního tlaku po mrtvici

Klinika vzdělávání a prevence cévních mozkových příhod (STEP) je nový typ kliniky určené pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a byla založena s cílem poskytovat komplexní přístup ke snížení rizikových faktorů cévní mozkové příhody. Cílem této studie bude efektivnější než obvyklá péče při snižování krevního tlaku u pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem po ischemické nebo hemoragické mrtvici nebo tranzitorní ischemické atace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti kliniky STEP obdrží personalizované cíle, pokyny k sebekontrole, monitor krevního tlaku, léky na předpis, screening spánkové apnoe, dietní poradenství a v případě potřeby častější sledování. Neurolog po cévní mozkové příhodě uvidí pacienty v obvyklé pečovatelské skupině a doporučení budou zaslána jejich poskytovatelům primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18
  • Klinická ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Naplánujte si propuštění domů nebo krátkodobou rehabilitační zařízení po mrtvici
  • Dva z následujících požadovaných:
  • Hypertenze v anamnéze (před hospitalizací)
  • Nemocniční krevní tlak ≥ 140/90 při dvou nebo více příležitostech během hospitalizace
  • Propustit domů na léky na krevní tlak
  • Ochota a schopnost následného sledování na klinice lékařů pro cévní mozkovou příhodu University of Texas

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Rankinova stupnice (mRs) > 3 při registraci
  • Smrtelná choroba
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (eGFR < 30)
  • Těhotenství
  • Symptomatická stenóza karotidy omezující průtok bez plánu intervence před návštěvou kliniky
  • Předpokládá se, že etiologie cévní mozkové příhody nesouvisí s aterosklerotickými rizikovými faktory (amyloidní angiopatie, vaskulitida, malignita spojená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče

Pacienti před první návštěvou vyplní dotazníky týkající se anamnézy a zdravotního chování.

Po prohlídce neurologem pro cévní mozkovou příhodu mohou být pacienti naplánováni na návrat na iktovou kliniku podle doporučení lékaře.

Poskytovatelům primární péče budou zaslána doporučení pro monitorování krevního tlaku a rizikových faktorů.
Experimentální: Klinika STEP
Behaviorální: Klinika STEP
Pacienti budou navštěvovat personál kliniky STEP (včetně praktického lékaře iktové sestry nebo lékaře pro mrtvici), aby obdrželi personalizované cíle, edukaci o mrtvici (včetně diety a cvičení), pokyny k sebekontrole pomocí manžety na krevní tlak a předepsané léky Pacient bude naplánován na další sledování na klinice nebo vás kontaktovat pro telefonické sledování za účelem řízení vašeho krevního tlaku. Budou podávány dotazníky ke zjištění adherence k medikaci a perzistence (podle pokynů pro předepsanou medikaci), invalidity, deprese, kognice, vlastní účinnosti a spánkové apnoe. Plán péče stanovený klinikou STEP bude sdílen s poskytovatelem primární péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Noční ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Noční ambulantní diastolický c krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku za 6 měsíců, jak bylo hodnoceno ambulantním krevním tlakem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku za 6 měsíců, jak bylo hodnoceno pomocí automatizovaného ordinačního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují léky na krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Příznaky deprese hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta 9
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů monitorujících krevní tlak doma
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami měřená krátkou formou NeuroQuality of Life
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost s iktovou klinikou podle hodnocení spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a průzkumu systémů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vlastní účinnost hodnocená pomocí škály dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet složených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
srdeční smrt, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjail Z Sharrief, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení