Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s vysokou citlivostí cTnT vylučuje srdeční nedostatečnost (TACIT) (TACIT)

1. června 2018 aktualizováno: PETER S PANG, Indiana University
Účelem této studie je lépe porozumět poranění myokardu u ASZ. Sekundární analýzy ukazují prognostický význam uvolňování troponinu. Absence takového uvolňování byla spojena s menším rizikem. Zda měření vysoké citlivosti TnT může umožnit lékařům na pohotovosti lépe stratifikovat riziko pacientů s akutním srdečním selháním, je třeba ještě určit. Tato studie nám pomůže lépe porozumět prognostické hodnotě chybějících nebo nízkých hodnot hsTnT na pohotovosti. Kromě toho také otestujeme rozhodovací pravidlo STRATIFY; skóre rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hospitalizace pro akutní srdeční selhání (ASZ) má za následek vysokou mortalitu po propuštění a opětovné přijetí a také vysoké finanční náklady. Snížení počtu 30denních opakovaných přijetí po hospitalizaci s AHF je hlavním národním cílem kvality, jehož cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady.

Přibližně 85 % pacientů na pohotovosti (ED) s ASZ je hospitalizováno a 800 000 z 1 000 000 hospitalizací pro srdeční selhání pochází z ED, což zdůrazňuje zásadní roli ED. I jednociferné procento (tj. 5% pokles v počtu přijatých AHF by se rovnal odhadem o 40 000 méně hospitalizací.

Proč je tolik pacientů s AHF hospitalizováno? Pacienti s AHF mají vysoký počet příhod po propuštění. Lékaři na pohotovosti mají nízkou toleranci k riziku. Při kombinaci obou je většina pacientů přijata. Absence rizikových skóre pro nastavení ED problém zhoršuje. Většina rizikových skóre byla vyvinuta v nemocnici. Protože hospitalizace může ovlivnit výsledky pacientů, není známo, zda se tato riziková skóre vztahují na nastavení ED. V důsledku toho nebylo dobře prozkoumáno, kteří pacienti mají nižší riziko při ED. Dále, absence vysoce rizikových rysů nemusí nutně odpovídat absolutně nízké morbiditě nebo mortalitě, ačkoli tito pacienti mají pravděpodobně nižší riziko. Při absenci rizikového skóre je klinický úsudek špatnou náhradou a často nedokáže identifikovat pacienty s vysokým rizikem, takže ti, kteří byli propuštěni z ED, mohou mít stejné nebo vyšší riziko smrti než hospitalizovaní pacienti. Obtížnost identifikace nízkého rizika v kombinaci s inherentní vysokou morbiditou a mortalitou AHF tedy vede k neúměrnému počtu hospitalizací.

Před více než deseti lety Agentura pro zdravotnický výzkum a směrnice pro politiku navrhla, že až 50 % pacientů s AHF bylo potenciálními kandidáty na propuštění z ED nebo na vedení observační jednotky. Téměř polovina všech pacientů hospitalizovaných pro ASZ má navíc příznaky s nižším rizikem, jako je vysoký krevní tlak (> 140 mmHg) a BNP < 1000 pg/ml. Pokud by bylo možné přesně identifikovat pacienty s nízkým nebo nižším rizikem ED se srdečním selháním, možná by větší část pacientů s ASZ mohla být bezpečně propuštěna nebo krátce pozorována před propuštěním.

Odůvodnění studie: Pomocí této pilotní studie vygenerujeme nezbytná a dostatečná pilotní data, která budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní studie k testování, zda identifikace pacientů s nízkým rizikem akutního srdečního selhání (AHF) s negativním sériovým vysoce citlivým troponinem T (hsTnT) na ED může být bezpečně propuštěn domů nebo krátce pozorován v pozorovacím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost (ED) se známkami a příznaky ASZ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let
  2. Pacient s diagnózou akutního srdečního selhání (ASZ) ošetřujícím lékařem.
  3. Pacient dostal IV smyčkovou diuretiku nebo vazodilatační terapii (jakýmkoli způsobem) pro ASZ
  4. Poskytněte informovaný písemný souhlas
  5. SBP > 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
  2. Šok jakéhokoli druhu nebo použití nebo plánované použití inotropů (dobutamin, dopamin, milrinon) nebo vazopresorů. Jakákoli forma vazodilatátoru je povolena.
  3. Horečka > 101,5
  4. Předpokládaný ACS jako primární důvod pro prezentaci nebo ACS do 30 dnů. Mohou být zahrnuti pacienti s uvolňováním troponinu mimo ACS (IM 2. typu).
  5. AF s RVR > 130 bpm kdykoli vyžaduje lékařskou intervenci
  6. Historie transplantace jakéhokoli druhu nebo pacienta s VAD
  7. ESRD vyžadující dialýzu
  8. Podílí se na jakékoli výzkumné studii (observační studie, kde není povolen žádný zásah)
  9. V současné době se léčí na rakovinu jakéhokoli druhu
  10. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  11. Každý pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že by bylo obtížné získat další sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn všech příčin mortality a rehospitalizace, včetně opakovaných návštěv ED
Časové okno: 90 dní
Prodloužili dobu sledování z 30 na 90 dní. Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní
Kardiovaskulární specifická rehospitalizace a revize ED
Časové okno: 90 dní
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní
Hierarchický model nepříznivých událostí (STRATIFY rizikové skóre)
Časové okno: 90 dní
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University
Vanderbilt University
University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INEMER-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení