Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s vysokou citlivostí cTnT vylučuje srdeční nedostatečnost (TACIT) (TACIT)

1. června 2018 aktualizováno: PETER S PANG, Indiana University
Účelem této studie je lépe porozumět poranění myokardu u ASZ. Sekundární analýzy ukazují prognostický význam uvolňování troponinu. Absence takového uvolňování byla spojena s menším rizikem. Zda měření vysoké citlivosti TnT může umožnit lékařům na pohotovosti lépe stratifikovat riziko pacientů s akutním srdečním selháním, je třeba ještě určit. Tato studie nám pomůže lépe porozumět prognostické hodnotě chybějících nebo nízkých hodnot hsTnT na pohotovosti. Kromě toho také otestujeme rozhodovací pravidlo STRATIFY; skóre rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizace pro akutní srdeční selhání (ASZ) má za následek vysokou mortalitu po propuštění a opětovné přijetí a také vysoké finanční náklady. Snížení počtu 30denních opakovaných přijetí po hospitalizaci s AHF je hlavním národním cílem kvality, jehož cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady.

Přibližně 85 % pacientů na pohotovosti (ED) s ASZ je hospitalizováno a 800 000 z 1 000 000 hospitalizací pro srdeční selhání pochází z ED, což zdůrazňuje zásadní roli ED. I jednociferné procento (tj. 5% pokles v počtu přijatých AHF by se rovnal odhadem o 40 000 méně hospitalizací.

Proč je tolik pacientů s AHF hospitalizováno? Pacienti s AHF mají vysoký počet příhod po propuštění. Lékaři na pohotovosti mají nízkou toleranci k riziku. Při kombinaci obou je většina pacientů přijata. Absence rizikových skóre pro nastavení ED problém zhoršuje. Většina rizikových skóre byla vyvinuta v nemocnici. Protože hospitalizace může ovlivnit výsledky pacientů, není známo, zda se tato riziková skóre vztahují na nastavení ED. V důsledku toho nebylo dobře prozkoumáno, kteří pacienti mají nižší riziko při ED. Dále, absence vysoce rizikových rysů nemusí nutně odpovídat absolutně nízké morbiditě nebo mortalitě, ačkoli tito pacienti mají pravděpodobně nižší riziko. Při absenci rizikového skóre je klinický úsudek špatnou náhradou a často nedokáže identifikovat pacienty s vysokým rizikem, takže ti, kteří byli propuštěni z ED, mohou mít stejné nebo vyšší riziko smrti než hospitalizovaní pacienti. Obtížnost identifikace nízkého rizika v kombinaci s inherentní vysokou morbiditou a mortalitou AHF tedy vede k neúměrnému počtu hospitalizací.

Před více než deseti lety Agentura pro zdravotnický výzkum a směrnice pro politiku navrhla, že až 50 % pacientů s AHF bylo potenciálními kandidáty na propuštění z ED nebo na vedení observační jednotky. Téměř polovina všech pacientů hospitalizovaných pro ASZ má navíc příznaky s nižším rizikem, jako je vysoký krevní tlak (> 140 mmHg) a BNP < 1000 pg/ml. Pokud by bylo možné přesně identifikovat pacienty s nízkým nebo nižším rizikem ED se srdečním selháním, možná by větší část pacientů s ASZ mohla být bezpečně propuštěna nebo krátce pozorována před propuštěním.

Odůvodnění studie: Pomocí této pilotní studie vygenerujeme nezbytná a dostatečná pilotní data, která budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní studie k testování, zda identifikace pacientů s nízkým rizikem akutního srdečního selhání (AHF) s negativním sériovým vysoce citlivým troponinem T (hsTnT) na ED může být bezpečně propuštěn domů nebo krátce pozorován v pozorovacím stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost (ED) se známkami a příznaky ASZ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let
  2. Pacient s diagnózou akutního srdečního selhání (ASZ) ošetřujícím lékařem.
  3. Pacient dostal IV smyčkovou diuretiku nebo vazodilatační terapii (jakýmkoli způsobem) pro ASZ
  4. Poskytněte informovaný písemný souhlas
  5. SBP > 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
  2. Šok jakéhokoli druhu nebo použití nebo plánované použití inotropů (dobutamin, dopamin, milrinon) nebo vazopresorů. Jakákoli forma vazodilatátoru je povolena.
  3. Horečka > 101,5
  4. Předpokládaný ACS jako primární důvod pro prezentaci nebo ACS do 30 dnů. Mohou být zahrnuti pacienti s uvolňováním troponinu mimo ACS (IM 2. typu).
  5. AF s RVR > 130 bpm kdykoli vyžaduje lékařskou intervenci
  6. Historie transplantace jakéhokoli druhu nebo pacienta s VAD
  7. ESRD vyžadující dialýzu
  8. Podílí se na jakékoli výzkumné studii (observační studie, kde není povolen žádný zásah)
  9. V současné době se léčí na rakovinu jakéhokoli druhu
  10. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  11. Každý pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že by bylo obtížné získat další sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn všech příčin mortality a rehospitalizace, včetně opakovaných návštěv ED
Časové okno: 90 dní
Prodloužili dobu sledování z 30 na 90 dní. Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní
Kardiovaskulární specifická rehospitalizace a revize ED
Časové okno: 90 dní
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní
Hierarchický model nepříznivých událostí (STRATIFY rizikové skóre)
Časové okno: 90 dní
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INEMER-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na úroveň hsTnT

Předplatit