- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592135
Zkouška s vysokou citlivostí cTnT vylučuje srdeční nedostatečnost (TACIT) (TACIT)
Přehled studie
Detailní popis
Hospitalizace pro akutní srdeční selhání (ASZ) má za následek vysokou mortalitu po propuštění a opětovné přijetí a také vysoké finanční náklady. Snížení počtu 30denních opakovaných přijetí po hospitalizaci s AHF je hlavním národním cílem kvality, jehož cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady.
Přibližně 85 % pacientů na pohotovosti (ED) s ASZ je hospitalizováno a 800 000 z 1 000 000 hospitalizací pro srdeční selhání pochází z ED, což zdůrazňuje zásadní roli ED. I jednociferné procento (tj. 5% pokles v počtu přijatých AHF by se rovnal odhadem o 40 000 méně hospitalizací.
Proč je tolik pacientů s AHF hospitalizováno? Pacienti s AHF mají vysoký počet příhod po propuštění. Lékaři na pohotovosti mají nízkou toleranci k riziku. Při kombinaci obou je většina pacientů přijata. Absence rizikových skóre pro nastavení ED problém zhoršuje. Většina rizikových skóre byla vyvinuta v nemocnici. Protože hospitalizace může ovlivnit výsledky pacientů, není známo, zda se tato riziková skóre vztahují na nastavení ED. V důsledku toho nebylo dobře prozkoumáno, kteří pacienti mají nižší riziko při ED. Dále, absence vysoce rizikových rysů nemusí nutně odpovídat absolutně nízké morbiditě nebo mortalitě, ačkoli tito pacienti mají pravděpodobně nižší riziko. Při absenci rizikového skóre je klinický úsudek špatnou náhradou a často nedokáže identifikovat pacienty s vysokým rizikem, takže ti, kteří byli propuštěni z ED, mohou mít stejné nebo vyšší riziko smrti než hospitalizovaní pacienti. Obtížnost identifikace nízkého rizika v kombinaci s inherentní vysokou morbiditou a mortalitou AHF tedy vede k neúměrnému počtu hospitalizací.
Před více než deseti lety Agentura pro zdravotnický výzkum a směrnice pro politiku navrhla, že až 50 % pacientů s AHF bylo potenciálními kandidáty na propuštění z ED nebo na vedení observační jednotky. Téměř polovina všech pacientů hospitalizovaných pro ASZ má navíc příznaky s nižším rizikem, jako je vysoký krevní tlak (> 140 mmHg) a BNP < 1000 pg/ml. Pokud by bylo možné přesně identifikovat pacienty s nízkým nebo nižším rizikem ED se srdečním selháním, možná by větší část pacientů s ASZ mohla být bezpečně propuštěna nebo krátce pozorována před propuštěním.
Odůvodnění studie: Pomocí této pilotní studie vygenerujeme nezbytná a dostatečná pilotní data, která budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní studie k testování, zda identifikace pacientů s nízkým rizikem akutního srdečního selhání (AHF) s negativním sériovým vysoce citlivým troponinem T (hsTnT) na ED může být bezpečně propuštěn domů nebo krátce pozorován v pozorovacím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let
- Pacient s diagnózou akutního srdečního selhání (ASZ) ošetřujícím lékařem.
- Pacient dostal IV smyčkovou diuretiku nebo vazodilatační terapii (jakýmkoli způsobem) pro ASZ
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- SBP > 100 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
- Šok jakéhokoli druhu nebo použití nebo plánované použití inotropů (dobutamin, dopamin, milrinon) nebo vazopresorů. Jakákoli forma vazodilatátoru je povolena.
- Horečka > 101,5
- Předpokládaný ACS jako primární důvod pro prezentaci nebo ACS do 30 dnů. Mohou být zahrnuti pacienti s uvolňováním troponinu mimo ACS (IM 2. typu).
- AF s RVR > 130 bpm kdykoli vyžaduje lékařskou intervenci
- Historie transplantace jakéhokoli druhu nebo pacienta s VAD
- ESRD vyžadující dialýzu
- Podílí se na jakékoli výzkumné studii (observační studie, kde není povolen žádný zásah)
- V současné době se léčí na rakovinu jakéhokoli druhu
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Každý pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že by bylo obtížné získat další sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn všech příčin mortality a rehospitalizace, včetně opakovaných návštěv ED
Časové okno: 90 dní
|
Prodloužili dobu sledování z 30 na 90 dní.
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
|
90 dní
|
|
Kardiovaskulární specifická rehospitalizace a revize ED
Časové okno: 90 dní
|
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
|
90 dní
|
|
Hierarchický model nepříznivých událostí (STRATIFY rizikové skóre)
Časové okno: 90 dní
|
Bude také analyzovat po dobu 30 dnů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INEMER-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na úroveň hsTnT
-
MedamonitorDokončeno