Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Chung A Won u pacientek s osteoporózou

29. října 2015 aktualizováno: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Chung A Won u pacientek s osteoporózou

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Chung A Won a placeba po dobu 24 týdnů třikrát denně na zlepšení osteoporózy a symptomů u žen starších 50 let s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Žena starší 50 let s osteoporózou

Kritéria vyloučení:

  1. Vymývací peroid: používání přípravků déle než 3 měsíce proti osteoporóze
  2. Subjekt, který užívá léky, které mohou ovlivnit klinické studie (kortikosteroidy, antikonvulziva, trankvilizéry, antidepresiva, hypnotika, diuretika)
  3. Subjekt, který má chronické onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy a chronické onemocnění ledvin
  4. Subjekt, který je chronický alkoholik a podvyživený
  5. Jiné podmínky nebyly pro studium vhodné : Těžké tělesné vady mentální vady
  6. Těhotná žena
  7. Subjekt, který nemá kalibrovanou hyperkalcémii/hypokalcémii
  8. Sekundární osteoporóza: Subjekt, který užívá drogy (glukokortikoidy, léky na diabetes)
  9. Subjekt, který má o 60 % vyšší riziko zlomenin ve FRAX (nástroj WHO pro hodnocení rizika zlomenin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Testovaný lék: Granule, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Ořech, Zázvor) Třikrát denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů
Lék: Experimentální

Testovaný lék: Granule, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Ořech, Zázvor) Třikrát denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů

Referenční lék : Granule, Placebo 3g (hydrát laktózy, kukuřičný škrob, karamelový pigment)

Třikrát denně, perorálně po dobu 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Chung A vyhrál
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Referenční lék : Granule, Placebo 3 g (hydrát laktózy, kukuřičný škrob, karamelový pigment) 3x denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů
Lék: Experimentální

Testovaný lék: Granule, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Ořech, Zázvor) Třikrát denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů

Referenční lék : Granule, Placebo 3g (hydrát laktózy, kukuřičný škrob, karamelový pigment)

Třikrát denně, perorálně po dobu 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Chung A vyhrál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna T-skóre kostní minerální hustoty (QCT)
Časové okno: výchozí hodnota, po 24 týdnech (± 3 dnech) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 24 týdnech (± 3 dnech) od výchozí hodnoty studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna T-skóre
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, 12 týdnech od výchozího stavu studie
výchozí stav, po 4 týdnech, 12 týdnech od výchozího stavu studie
Změna ukazatelů krevních testů souvisejících s osteoporózou
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna ODI (Oswestry Disability Index)
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna QVAS (čtyřnásobná vizuální analogová škála)
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna kupperman indexu
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna symptomů shin-huh
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna kvality života pomocí SF-36
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Health Industry Development Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B110051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení