Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Chung A Won u pacientek s osteoporózou

29. října 2015 aktualizováno: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Chung A Won u pacientek s osteoporózou

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Chung A Won a placeba po dobu 24 týdnů třikrát denně na zlepšení osteoporózy a symptomů u žen starších 50 let s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Žena starší 50 let s osteoporózou

Kritéria vyloučení:

  1. Vymývací peroid: používání přípravků déle než 3 měsíce proti osteoporóze
  2. Subjekt, který užívá léky, které mohou ovlivnit klinické studie (kortikosteroidy, antikonvulziva, trankvilizéry, antidepresiva, hypnotika, diuretika)
  3. Subjekt, který má chronické onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy a chronické onemocnění ledvin
  4. Subjekt, který je chronický alkoholik a podvyživený
  5. Jiné podmínky nebyly pro studium vhodné : Těžké tělesné vady mentální vady
  6. Těhotná žena
  7. Subjekt, který nemá kalibrovanou hyperkalcémii/hypokalcémii
  8. Sekundární osteoporóza: Subjekt, který užívá drogy (glukokortikoidy, léky na diabetes)
  9. Subjekt, který má o 60 % vyšší riziko zlomenin ve FRAX (nástroj WHO pro hodnocení rizika zlomenin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Testovaný lék: Granule, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Ořech, Zázvor) Třikrát denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů
Lék: Experimentální

Testovaný lék: Granule, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Ořech, Zázvor) Třikrát denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů

Referenční lék : Granule, Placebo 3g (hydrát laktózy, kukuřičný škrob, karamelový pigment)

Třikrát denně, perorálně po dobu 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Chung A vyhrál
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Referenční lék : Granule, Placebo 3 g (hydrát laktózy, kukuřičný škrob, karamelový pigment) 3x denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů
Lék: Experimentální

Testovaný lék: Granule, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Ořech, Zázvor) Třikrát denně, perorální podávání po dobu 24 týdnů

Referenční lék : Granule, Placebo 3g (hydrát laktózy, kukuřičný škrob, karamelový pigment)

Třikrát denně, perorálně po dobu 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Chung A vyhrál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna T-skóre kostní minerální hustoty (QCT)
Časové okno: výchozí hodnota, po 24 týdnech (± 3 dnech) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 24 týdnech (± 3 dnech) od výchozí hodnoty studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna T-skóre
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, 12 týdnech od výchozího stavu studie
výchozí stav, po 4 týdnech, 12 týdnech od výchozího stavu studie
Změna ukazatelů krevních testů souvisejících s osteoporózou
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna ODI (Oswestry Disability Index)
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna QVAS (čtyřnásobná vizuální analogová škála)
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna kupperman indexu
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna symptomů shin-huh
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
Změna kvality života pomocí SF-36
Časové okno: výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie
výchozí hodnota, po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech (koncový bod) od výchozí hodnoty studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Health Industry Development Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B110051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit