Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIV-NAVA vs NIV-PS/PC u respirační insuficience

11. července 2017 aktualizováno: Vejle Hospital

Neinvazivní ventilace s neurálně nastavenou ventilační podporou vs tlaková podpora nebo kontrola tlaku NIV při léčbě pacientů s akutní respirační nedostatečností. Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená pilotní studie

Tato studie hodnotí rozdíl mezi neinvazivní ventilací s neurálně upravenou ventilační podporou (NIV-NAVA) a konvenční neinvazivní ventilací s tlakovou podporou (PS) nebo tlakovou kontrolou (PC). Všichni pacienti jsou ventilováni v každém režimu po dobu 4 hodin. Poté budou podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, kde budou požádáni o srovnání obou režimů. Hypotézou je, že NIV-NAVA bude korigovat pacientovu sílu vodíku (pH), PaCO2 a PaO2 rychleji než NIV-PS a NIV-NAVA je pro pacienty pohodlnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je ventilační režim, ve kterém bránice řídí množství ventilační podpory proporcionálně prostřednictvím nazogastrické sondy obsahující elektrody, které odesílají elektrické aktivity bránice (Eadi) do ventilátoru.

Zatímco konvenční ventilační režimy, jako je tlaková podpora nebo tlaková kontrola, jsou závislé na poklesu tlaku nebo obrácení průtoku, aby zahájily asistenci dodávanou pacientovi. Toto je poslední krok signálního řetězce vedoucího k inhalaci a podléhá poruchám, jako je vnitřní pozitivní výdechový koncový tlak (PEEP), hyperinflace a únik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern jetland
      • Vejle, Southern jetland, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP v nemocnici Vejle v Dánsku s akutní respirační insuficiencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s akutní respirační insuficiencí, a proto mají hypoxii (PaO2 < 7 kPa na atmosférickém vzduchu) a pH < 7,35 s nekompenzovanou hyperkapnií (PaCO2 > 6,0 kPa).
  • Pacienti, u kterých se podle směrnic oddělení vyžaduje léčba NIV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Pacienti bez možnosti dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s nervosvalovým nebo neurologickým onemocněním.
  • Pacienti s ověřeným nebo suspektním traumatem hlavy.
  • Pacienti s přiznanou hiátovou kýlou.
  • Pacienti s aktivním nebo suspektním aktivním krvácením do horního GI traktu.
  • Pacienti, kteří již byli ve studii.
  • Pacienti se suspektním nebo ověřeným akutním koronárním syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NIV-NAVA
4 hodiny NIV-NAVA, následované 4 hodinami NIV-PS/PC
Jiný: NIV-NAVA
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
Jiný: NIV-PS/PC
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
NIV-PS/PC
4 hodiny NIV-PS/PC, následované 4 hodinami NIV-NAVA
Jiný: NIV-NAVA
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
Jiný: NIV-PS/PC
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas pro normalizaci výkonu vodíku (pH) v arteriálních krevních plynech. Normální rámec pH 7,35-7,45.
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Čas pro normalizaci parciálního tlaku kyslíku (pO2) v arteriálních krevních plynech. Normální rámec pro pO2 7-14,4 (nebo na úroveň obvyklou pro pacienta).
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Čas pro normalizaci parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) v plynech z arteriální krve. Normální rámce pCO2 4,7-6,4 (nebo na úroveň obvyklou pro pacienta).
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Elektrická aktivita bránice (Eadi). Snížení dechové práce hodnocené Eadi (v procentech).
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 24 hodin

K tématům bude veden polorozhovor. Budou požádáni:

Jestli cítili nějaký rozdíl v dýchání mezi těmito dvěma režimy. Pokud ano, jaký byl rozdíl? Jakou metodu jste preferovali? A proč? Máte nějaké připomínky?
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIV-NAVA vs NIV-PS/PC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení