NIV-NAVA vs NIV-PS/PC u respirační insuficience
11. července 2017 aktualizováno: Vejle Hospital
Neinvazivní ventilace s neurálně nastavenou ventilační podporou vs tlaková podpora nebo kontrola tlaku NIV při léčbě pacientů s akutní respirační nedostatečností. Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená pilotní studie
Tato studie hodnotí rozdíl mezi neinvazivní ventilací s neurálně upravenou ventilační podporou (NIV-NAVA) a konvenční neinvazivní ventilací s tlakovou podporou (PS) nebo tlakovou kontrolou (PC).
Všichni pacienti jsou ventilováni v každém režimu po dobu 4 hodin.
Poté budou podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, kde budou požádáni o srovnání obou režimů.
Hypotézou je, že NIV-NAVA bude korigovat pacientovu sílu vodíku (pH), PaCO2 a PaO2 rychleji než NIV-PS a NIV-NAVA je pro pacienty pohodlnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je ventilační režim, ve kterém bránice řídí množství ventilační podpory proporcionálně prostřednictvím nazogastrické sondy obsahující elektrody, které odesílají elektrické aktivity bránice (Eadi) do ventilátoru.
Zatímco konvenční ventilační režimy, jako je tlaková podpora nebo tlaková kontrola, jsou závislé na poklesu tlaku nebo obrácení průtoku, aby zahájily asistenci dodávanou pacientovi. Toto je poslední krok signálního řetězce vedoucího k inhalaci a podléhá poruchám, jako je vnitřní pozitivní výdechový koncový tlak (PEEP), hyperinflace a únik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southern jetland
-
Vejle, Southern jetland, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP v nemocnici Vejle v Dánsku s akutní respirační insuficiencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP s akutní respirační insuficiencí, a proto mají hypoxii (PaO2 < 7 kPa na atmosférickém vzduchu) a pH < 7,35 s nekompenzovanou hyperkapnií (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Pacienti, u kterých se podle směrnic oddělení vyžaduje léčba NIV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let.
- Pacienti bez možnosti dát informovaný souhlas.
- Pacienti s nervosvalovým nebo neurologickým onemocněním.
- Pacienti s ověřeným nebo suspektním traumatem hlavy.
- Pacienti s přiznanou hiátovou kýlou.
- Pacienti s aktivním nebo suspektním aktivním krvácením do horního GI traktu.
- Pacienti, kteří již byli ve studii.
- Pacienti se suspektním nebo ověřeným akutním koronárním syndromem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NIV-NAVA
4 hodiny NIV-NAVA, následované 4 hodinami NIV-PS/PC
|
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
|
|
NIV-PS/PC
4 hodiny NIV-PS/PC, následované 4 hodinami NIV-NAVA
|
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
Zkřížená studie, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby začali buď s NIV-NAVA nebo NIV-PS/PC po dobu 4 hodin, po nichž následovaly další 4 hodiny s druhou paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas pro normalizaci výkonu vodíku (pH) v arteriálních krevních plynech. Normální rámec pH 7,35-7,45.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Čas pro normalizaci parciálního tlaku kyslíku (pO2) v arteriálních krevních plynech. Normální rámec pro pO2 7-14,4 (nebo na úroveň obvyklou pro pacienta).
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Čas pro normalizaci parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) v plynech z arteriální krve. Normální rámce pCO2 4,7-6,4 (nebo na úroveň obvyklou pro pacienta).
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Elektrická aktivita bránice (Eadi). Snížení dechové práce hodnocené Eadi (v procentech).
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
K tématům bude veden polorozhovor. Budou požádáni: Jestli cítili nějaký rozdíl v dýchání mezi těmito dvěma režimy. Pokud ano, jaký byl rozdíl? Jakou metodu jste preferovali? A proč? Máte nějaké připomínky? |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .