Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace poranění míchy

9. dubna 2020 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Studie proveditelnosti: Epidurální stimulace k umožnění dobrovolného pohybu po chronické úplné paralýze u lidí.

Toto je studie proveditelnosti k testování použití epidurální stimulace k obnovení volní funkce dříve ztracené v důsledku poranění míchy.

Předchozí studie provedené na zvířecích modelech, provedené jinde a zde na Mayo Clinic, ukázaly, že přímá elektrická stimulace míchy zvyšuje excitabilitu ušetřených neuronových spojení v místě poranění, čímž se zlepšuje přenos signálu a umožňuje obnovení dříve ztracené volní funkce. . Nedávno epidurální elektrická stimulace lumbosakrální míchy u čtyř jedinců s míšním poraněním (SCI) obnovila motorické a autonomní funkce pod úroveň poranění. Navzdory pozitivním výsledkům je k potvrzení těchto zjištění nutný další translační výzkum. Cílem tohoto návrhu je provést epidurální stimulaci k obnovení volní funkce u pacientů s SCI. U dvou pacientů implantujeme epidurální stimulátor na dorzální část tvrdé pleny lumbosakrální míchy. Pacienti podstoupí strukturovaný program denní fyzické rehabilitace, nácvik kroku na běžeckém pásu a epidurální stimulaci k obnovení motorických, senzorických a autonomních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní zdravotní stav bez *kardiopulmonálního onemocnění nebo *dysautonomie, která by kontraindikovala stání nebo krokování s tréninkem na podporu tělesné hmotnosti
  • Žádný současný režim antispasticity
  • Neprogresivní poranění míchy mezi vertebrálními úrovněmi C7 a T10
  • Stupnice A nebo B podle American Spinal Injury Association
  • Smyslové evokované potenciály buď nejsou přítomny, nebo mají oboustranné zpoždění
  • Segmentové reflexy zůstávají funkční pod lézí
  • Minimálně 2 roky po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době zápisu
  • Nezískání souhlasu
  • Vězni
  • Děti (ve věku do 21 let)
  • Jakýkoli pacient identifikovaný týmem studie Mayo jako nevhodný pro tento protokol
  • Zlomenina skeletu
  • Osteoporóza s rentgenovou absorpciometrií s duální energií (DEXA) t skóre ≤-3,5
  • Nekontrolované infekce močových cest
  • Přítomnost nebo anamnéza častých dekubitálních vředů
  • Klinická deprese
  • Zneužívání drog
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat trénink ve stoje nebo kroku
  • Současný léčebný režim proti spasticitě
  • Dobrovolná motorická reakce přítomná ve svalech nohou
  • Vůle při pokusech o dobrovolný pohyb ve svalech nohou měřená elektromyografickou (EMG) aktivitou
  • Vliv mozku na míšní reflexy měřený aktivitou EMG
  • Zaznamenatelný motorický evokovaný potenciál v dolních končetinách s transkraniální magnetickou stimulací
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Implantovaný defibrilátor
  • Jiné implantované kovové nebo aktivní lékařské elektronické zařízení nošené na těle, jako je inzulínová pumpa
  • *Kardiopulmonální onemocnění, které by mělo za následek vyloučení ze studie, bude definováno jako klinicky diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání a srdeční arytmie, které by kontraindikovaly náhlé změny polohy těla, jako je sed-stoj a krokování
  • *Nadměrná a nekontrolovaná autonomní dysreflexie charakterizovaná symptomatickou hypotenzí, točením hlavy a hypertenzí, zrudnutím a bradykardií. Monitorování krevního tlaku bude navíc k dispozici po celou dobu rehabilitace a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní stimulace
Subjektům bude implantován epidurální stimulátor na dorzální část lumbosakrální míchy dura mater. Pacienti podstoupí strukturovaný program denní fyzické rehabilitace, nácvik kroku na běžeckém pásu a epidurální stimulaci k obnovení motorických, senzorických a autonomních funkcí. Celková předpokládaná doba zásahu je 66 týdnů.
Přístroj: Epidurální stimulátor
Subjektům bude implantován epidurální stimulátor na dorzální část lumbosakrální míchy dura mater. Pacienti podstoupí strukturovaný program denní fyzické rehabilitace, nácvik kroku na běžeckém pásu a epidurální stimulaci k obnovení motorických, senzorických a autonomních funkcí.
Ostatní jména:
  • Medtronic Restore ULTRA 97712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba, po kterou může subjekt bez pomoci sedět na okraji podložkového stolu
Časové okno: Přibližně 50 týdnů po implantaci
Přibližně 50 týdnů po implantaci
Hodnocení volního pohybu dolních končetin
Časové okno: Přibližně 50 týdnů po implantaci
Přibližně 50 týdnů po implantaci
Schopnost subjektu koordinovat šlapání na běžeckém pásu bude měřena pomocí biomechanických a elektrofyziologických analýz
Časové okno: Přibližně 50 týdnů po implantaci
Přibližně 50 týdnů po implantaci
Doba, po kterou může subjekt nést váhu s minimální potřebnou pomocí.
Časové okno: Přibližně 50 týdnů po implantaci
Přibližně 50 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v obnově dobrovolného pohybu pomocí stupnice NeuroRecovery
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna funkce močového měchýře měřená dotazníkem skóre symptomů neurogenního močového měchýře
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna sexuální funkce měřená dotazníkem sexuální funkce
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna tělesné termoregulační kapacity měřená termoregulačním potem
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna hustoty kostí
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna pocitu pohody měřená dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna rovnováhy v sedě pomocí funkčního testu dosahu
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna spasticity pomocí Ashworthova testu spasticity
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna schopnosti vykonávat základní činnosti každodenního života prostřednictvím opatření míšní nezávislosti
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna celkového tělesného tuku
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
Změna ve funkci střev měřená dotazníkem Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci
výchozí hodnoty, přibližně 50 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení