Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade Epidural stimulation

9. april 2020 opdateret af: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

En gennemførlighedsundersøgelse: Epidural stimulering for at muliggøre frivillig bevægelse efter kronisk fuldstændig lammelse hos mennesker.

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at teste brugen af ​​epidural stimulation for at genoprette viljefunktion, der tidligere er tabt på grund af rygmarvsskade.

Tidligere undersøgelser udført i dyremodeller, udført andre steder og her på Mayo Clinic, har vist, at direkte elektrisk stimulering af rygmarven øger excitabiliteten af ​​skånede neuronale forbindelser inden for skadestedet, og derved forbedre signaltransmissionen og muliggøre genopretning af tidligere tabt viljefunktion. . For nylig har epidural elektrisk stimulation af den lumbosakrale rygmarv hos fire personer med rygmarvsskade (SCI) genoprettet motorisk og autonom funktion under skadesniveauet. På trods af positive resultater er der behov for yderligere translationel forskning for at validere disse resultater. Målet med dette forslag er at udføre epidural stimulation for at genoprette viljefunktion hos patienter med SCI. Hos to patienter vil vi implantere en epidural stimulator på det dorsale aspekt af den lumbosakrale rygmarvs dura mater. Patienterne vil gennemgå et struktureret program med daglig fysisk rehabilitering, trædemølletræning og epidural stimulation for at genoprette motorisk, sensorisk og autonom funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil medicinsk tilstand uden *kardiopulmonal sygdom eller *dysautonomi, der ville kontraindicere at stå eller træde med kropsvægtstøttetræning
  • Ingen nuværende anti-spasticitetsmedicin
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade mellem vertebrale niveauer af C7 og T10
  • American Spinal Injury Association karakterskala for A eller B
  • Sensorisk fremkaldte potentialer er enten ikke til stede eller har en bilateral forsinkelse
  • Segmentelle reflekser forbliver funktionelle under læsionen
  • Mindst 2 år efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved tilmelding
  • Manglende opnåelse af samtykke
  • Fanger
  • Børn (under 21 år)
  • Enhver patient identificeret som uegnet til denne protokol af Mayo-undersøgelsesteamet
  • Skeletbrud
  • Osteoporose med Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) t-score ≤-3,5
  • Ukontrollerede urinvejsinfektioner
  • Tilstedeværelse eller historie af hyppige decubitus-sår
  • Klinisk depression
  • Stofmisbrug
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stand- eller steptræning
  • Nuværende anti-spasticitet medicin regime
  • Frivillig motorisk reaktion til stede i benmusklerne
  • Frivillig kontrol under frivillige bevægelsesforsøg i benmuskler målt ved elektromyografi (EMG) aktivitet
  • Hjernens indflydelse på spinale reflekser målt ved EMG-aktivitet
  • Registrerbar motor fremkaldte potentiale i underekstremiteterne med transkraniel magnetisk stimulering
  • Implanteret pacemaker
  • Implanteret defibrillator
  • Andet implanteret, metallisk eller aktivt kropsbåret medicinsk elektronisk udstyr, såsom en insulinpumpe
  • *Hjerte-lungesygdom, der ville resultere i udelukkelse fra undersøgelsen, vil blive defineret som klinisk diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt og hjertearytmi, der ville kontraindicere pludselige ændringer i kropsposition som f.eks. at sidde og stå og træde
  • *Overdreven og ukontrolleret autonom dysrefleksi karakteriseret ved symptomatisk hypotension, ørhed og hypertension, rødmen og bradykardi. Derudover vil blodtryksovervågning være tilgængelig på alle tidspunkter under rehabiliterings- og vurderingstider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Forsøgspersoner vil blive implanteret med en epidural stimulator på det dorsale aspekt af den lumbosakrale rygmarvs dura mater. Patienterne vil gennemgå et struktureret program med daglig fysisk rehabilitering, trædemølletræning og epidural stimulation for at genoprette motorisk, sensorisk og autonom funktion. Den samlede estimerede tid for interventionen er 66 uger.
Enhed: Epidural stimulator
Forsøgspersoner vil blive implanteret med en epidural stimulator på det dorsale aspekt af den lumbosakrale rygmarvs dura mater. Patienterne vil gennemgå et struktureret program med daglig fysisk rehabilitering, trædemølletræning og epidural stimulation for at genoprette motorisk, sensorisk og autonom funktion.
Andre navne:
  • Medtronic Restore ULTRA 97712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af tid, hvori forsøgspersonen kan sidde uden hjælp på kanten af ​​et måttebord
Tidsramme: Cirka 50 uger efter implantation
Cirka 50 uger efter implantation
Vurdering af viljebevægelse af underekstremiteterne
Tidsramme: Cirka 50 uger efter implantation
Cirka 50 uger efter implantation
Forsøgspersonens evne til at koordinere at træde på et løbebånd vil blive målt ved hjælp af biomekaniske og elektrofysiologiske analyser
Tidsramme: Cirka 50 uger efter implantation
Cirka 50 uger efter implantation
Varighed af den tid, som forsøgspersonen kan tåle vægtbærende med minimal assistance efter behov.
Tidsramme: Cirka 50 uger efter implantation
Cirka 50 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i genoprettelse af frivillig bevægelse via NeuroRecovery-skalaen
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring af blærefunktion, målt ved spørgeskemaet Neurogen Blære Symptom Score
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i seksuel funktion målt ved spørgeskemaet om seksuel funktion
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i kroppens termoregulerende kapacitet målt ved termoregulerende svedtest
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i følelse af velvære målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i siddebalancen via funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i spasticitet via Ashworth spasticitetstest
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i det daglige liv via en måling af rygmarvsuafhængighed
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i det samlede kropsfedt
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation
Ændring i tarmfunktionen målt ved spørgeskemaet med neurogene tarmdysfunktionsscore
Tidsramme: baseline, cirka 50 uger efter implantation
baseline, cirka 50 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-000510
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger