Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest v řezu a bolest z kontrakce dělohy po císařském řezu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Tingting Wang, Fudan University

Rozdíly v bolestech řezu a bolesti při kontrakci dělohy po císařském řezu mezi primárním řezem a opakovaným řezem

Tato studie si klade za cíl porovnat míru bolesti mezi primárním císařským řezem a opakovaným císařským řezem a prozkoumat roli flurbiprofen axetilu v pooperační analgezii, aby poskytla reference pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyla podána žádná premedikace. Teplota operačního sálu byla udržována na 22˚C. Pacienti byli umístěni na zádech s 15° levým laterálním sklonem dosaženým pomocí klínu pod pravou hýždě. Elektrokardiograf (EKG), pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR) sledoval jeden anesteziolog (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Poté byla provedena katetrizace periferní žíly na pravé ruce, ale nebyla podána žádná prehydratace. Fixní objem 500 ml roztoku hydroxyethylškrobu byl podáván rychlostí 0,2 ml•kg-1•min-1, poté byl stejnou rychlostí infundován laktátový Ringerův roztok až do konce operace. Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie byla podávána pacientům v poloze na levé straně v meziprostoru obratle L3-4. Tuohyho jehla 16 gauge byla umístěna do epidurálního prostoru pomocí ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, poté byla skrz Tuohyho jehlu zavedena spinální jehla Whitacre 25, dokud nebyla propíchnuta dura mater. Jakmile byl pozorován volný tok čirého mozkomíšního moku (CSF) v páteřní jehle, bylo 10 mg (2 ml) isobarického bupivakainu 0,5% zředěno CSF ​​na 2,5 ml, poté bylo injikováno během 15-30 s. Po umístění a fixaci epidurálního katétru byli pacienti umístěni na zádech s 15° bočním sklonem vlevo a kyslík byl podáván nosním katétrem při 2 l.min-1. Úroveň senzorického bloku vůči chladu byla monitorována každé tři minuty (1, 4, 7 a 10 minut) alkoholovými tampony a byla zaznamenána v časovém bodě 10 minut. Hypotenze byla definována jako SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty a podle potřeby byla léčena intravenózním fenylefrinem 100 ug. Intravenózní atropin 0,3 mg byl podáván pro těžkou sinusovou bradykardii (HR < 50 tepů/min). Operace mohla začít poté, co senzorický blok dosáhl úrovně T6; pokud této hladiny nebylo dosaženo, byli pacienti ze studie vyloučeni. U pacientů s neadekvátní senzorickou blokádou bylo podáváno 1,5 % lidokainu epidurálním katétrem.

Čtyři skupiny byly rozděleny na základě chirurgických typů a režimů pooperační analgezie, s 20 případy v každé skupině: primární císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem plus flurbiprofen axetil skupina (skupina SF1), primární císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem skupina (skupina S1) opakovaný císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem plus flurbiprofen axetil (skupina SF2) a opakovaný císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem (skupina S2). Analgetický režim: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (různé ve skupinách); backgroup dávkování 2 ml/h, PCA pokaždé 2 ml, doba blokování 20 min. Byla zaznamenávána skóre bolesti při řezu a bolesti při děložní kontrakci 24 h, 48 h a 72 h po operaci a dávka a doby čerpání analgetické pumpy 24 h po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 80 žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes kontrolovaný inzulínem
  • Preeklampsie
  • Srdeční choroba
  • Anamnéza užívání léků potenciálně ovlivňujících kardiovaskulární systém.
  • Pacienti hladověli alespoň 8 hodin před operací a nebyla jim podána žádná premedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SF1
primární císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
Lék: Skupina SF1
primární císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
Ostatní jména:
  • 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S1
primární císařský řez+pooperační analgezie se sufentanilem skupina
Lék: Skupina S1
sufentanil byl podáván k analgezii primárním císařským řezem
Ostatní jména:
  • 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SF2
opakovaný císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
Lék: Skupina SF2
sufentanil a flurbiprofen byly podávány k analgezii při opakovaném císařském řezu
Ostatní jména:
  • 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S2
opakovaný císařský řez+pooperační analgezie se sufentanilem skupina
Lék: Skupina S2
sufentanil byl podáván k analgezii opakovaným císařským řezem
Ostatní jména:
  • 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti při řezu a bolesti při kontrakci dělohy 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TT-Wang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení