- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02595333
Bolest v řezu a bolest z kontrakce dělohy po císařském řezu
Rozdíly v bolestech řezu a bolesti při kontrakci dělohy po císařském řezu mezi primárním řezem a opakovaným řezem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nebyla podána žádná premedikace. Teplota operačního sálu byla udržována na 22˚C. Pacienti byli umístěni na zádech s 15° levým laterálním sklonem dosaženým pomocí klínu pod pravou hýždě. Elektrokardiograf (EKG), pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR) sledoval jeden anesteziolog (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Poté byla provedena katetrizace periferní žíly na pravé ruce, ale nebyla podána žádná prehydratace. Fixní objem 500 ml roztoku hydroxyethylškrobu byl podáván rychlostí 0,2 ml•kg-1•min-1, poté byl stejnou rychlostí infundován laktátový Ringerův roztok až do konce operace. Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie byla podávána pacientům v poloze na levé straně v meziprostoru obratle L3-4. Tuohyho jehla 16 gauge byla umístěna do epidurálního prostoru pomocí ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, poté byla skrz Tuohyho jehlu zavedena spinální jehla Whitacre 25, dokud nebyla propíchnuta dura mater. Jakmile byl pozorován volný tok čirého mozkomíšního moku (CSF) v páteřní jehle, bylo 10 mg (2 ml) isobarického bupivakainu 0,5% zředěno CSF na 2,5 ml, poté bylo injikováno během 15-30 s. Po umístění a fixaci epidurálního katétru byli pacienti umístěni na zádech s 15° bočním sklonem vlevo a kyslík byl podáván nosním katétrem při 2 l.min-1. Úroveň senzorického bloku vůči chladu byla monitorována každé tři minuty (1, 4, 7 a 10 minut) alkoholovými tampony a byla zaznamenána v časovém bodě 10 minut. Hypotenze byla definována jako SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty a podle potřeby byla léčena intravenózním fenylefrinem 100 ug. Intravenózní atropin 0,3 mg byl podáván pro těžkou sinusovou bradykardii (HR < 50 tepů/min). Operace mohla začít poté, co senzorický blok dosáhl úrovně T6; pokud této hladiny nebylo dosaženo, byli pacienti ze studie vyloučeni. U pacientů s neadekvátní senzorickou blokádou bylo podáváno 1,5 % lidokainu epidurálním katétrem.
Čtyři skupiny byly rozděleny na základě chirurgických typů a režimů pooperační analgezie, s 20 případy v každé skupině: primární císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem plus flurbiprofen axetil skupina (skupina SF1), primární císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem skupina (skupina S1) opakovaný císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem plus flurbiprofen axetil (skupina SF2) a opakovaný císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem (skupina S2). Analgetický režim: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (různé ve skupinách); backgroup dávkování 2 ml/h, PCA pokaždé 2 ml, doba blokování 20 min. Byla zaznamenávána skóre bolesti při řezu a bolesti při děložní kontrakci 24 h, 48 h a 72 h po operaci a dávka a doby čerpání analgetické pumpy 24 h po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 80 žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes kontrolovaný inzulínem
- Preeklampsie
- Srdeční choroba
- Anamnéza užívání léků potenciálně ovlivňujících kardiovaskulární systém.
- Pacienti hladověli alespoň 8 hodin před operací a nebyla jim podána žádná premedikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SF1
primární císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
|
primární císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S1
primární císařský řez+pooperační analgezie se sufentanilem skupina
|
sufentanil byl podáván k analgezii primárním císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SF2
opakovaný císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
|
sufentanil a flurbiprofen byly podávány k analgezii při opakovaném císařském řezu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S2
opakovaný císařský řez+pooperační analgezie se sufentanilem skupina
|
sufentanil byl podáván k analgezii opakovaným císařským řezem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti při řezu a bolesti při kontrakci dělohy 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TT-Wang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina SF1
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán