Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest v řezu a bolest z kontrakce dělohy po císařském řezu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Tingting Wang, Fudan University

Rozdíly v bolestech řezu a bolesti při kontrakci dělohy po císařském řezu mezi primárním řezem a opakovaným řezem

Tato studie si klade za cíl porovnat míru bolesti mezi primárním císařským řezem a opakovaným císařským řezem a prozkoumat roli flurbiprofen axetilu v pooperační analgezii, aby poskytla reference pro klinickou praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Nebyla podána žádná premedikace. Teplota operačního sálu byla udržována na 22˚C. Pacienti byli umístěni na zádech s 15° levým laterálním sklonem dosaženým pomocí klínu pod pravou hýždě. Elektrokardiograf (EKG), pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR) sledoval jeden anesteziolog (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Poté byla provedena katetrizace periferní žíly na pravé ruce, ale nebyla podána žádná prehydratace. Fixní objem 500 ml roztoku hydroxyethylškrobu byl podáván rychlostí 0,2 ml•kg-1•min-1, poté byl stejnou rychlostí infundován laktátový Ringerův roztok až do konce operace. Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie byla podávána pacientům v poloze na levé straně v meziprostoru obratle L3-4. Tuohyho jehla 16 gauge byla umístěna do epidurálního prostoru pomocí ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, poté byla skrz Tuohyho jehlu zavedena spinální jehla Whitacre 25, dokud nebyla propíchnuta dura mater. Jakmile byl pozorován volný tok čirého mozkomíšního moku (CSF) v páteřní jehle, bylo 10 mg (2 ml) isobarického bupivakainu 0,5% zředěno CSF ​​na 2,5 ml, poté bylo injikováno během 15-30 s. Po umístění a fixaci epidurálního katétru byli pacienti umístěni na zádech s 15° bočním sklonem vlevo a kyslík byl podáván nosním katétrem při 2 l.min-1. Úroveň senzorického bloku vůči chladu byla monitorována každé tři minuty (1, 4, 7 a 10 minut) alkoholovými tampony a byla zaznamenána v časovém bodě 10 minut. Hypotenze byla definována jako SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty a podle potřeby byla léčena intravenózním fenylefrinem 100 ug. Intravenózní atropin 0,3 mg byl podáván pro těžkou sinusovou bradykardii (HR < 50 tepů/min). Operace mohla začít poté, co senzorický blok dosáhl úrovně T6; pokud této hladiny nebylo dosaženo, byli pacienti ze studie vyloučeni. U pacientů s neadekvátní senzorickou blokádou bylo podáváno 1,5 % lidokainu epidurálním katétrem.

Čtyři skupiny byly rozděleny na základě chirurgických typů a režimů pooperační analgezie, s 20 případy v každé skupině: primární císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem plus flurbiprofen axetil skupina (skupina SF1), primární císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem skupina (skupina S1) opakovaný císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem plus flurbiprofen axetil (skupina SF2) a opakovaný císařský řez + pooperační analgezie se sufentanilem (skupina S2). Analgetický režim: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (různé ve skupinách); backgroup dávkování 2 ml/h, PCA pokaždé 2 ml, doba blokování 20 min. Byla zaznamenávána skóre bolesti při řezu a bolesti při děložní kontrakci 24 h, 48 h a 72 h po operaci a dávka a doby čerpání analgetické pumpy 24 h po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 80 žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes kontrolovaný inzulínem
  • Preeklampsie
  • Srdeční choroba
  • Anamnéza užívání léků potenciálně ovlivňujících kardiovaskulární systém.
  • Pacienti hladověli alespoň 8 hodin před operací a nebyla jim podána žádná premedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SF1
primární císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
primární císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
Ostatní jména:
  • 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S1
primární císařský řez+pooperační analgezie se sufentanilem skupina
sufentanil byl podáván k analgezii primárním císařským řezem
Ostatní jména:
  • 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SF2
opakovaný císařský řez + pooperační analgezie sufentanil plus flurbiprofen axetil skupina
sufentanil a flurbiprofen byly podávány k analgezii při opakovaném císařském řezu
Ostatní jména:
  • 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S2
opakovaný císařský řez+pooperační analgezie se sufentanilem skupina
sufentanil byl podáván k analgezii opakovaným císařským řezem
Ostatní jména:
  • 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti při řezu a bolesti při kontrakci dělohy 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TT-Wang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SF1

Předplatit