Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinnosti hydroxychlorochinu na endoteliální dysfunkci a její vaskulární důsledky během antifosfolipidového syndromu (APLAQUINE)

9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost hydroxychlorochinu na endoteliální dysfunkci u antifosfolipidového syndromu (APLAQUINE)

Tato studie hodnotí přínos hydroxychlorochinu na arteriální funkci u antifosfolipidového syndromu.

Stručně řečeno, pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna bude dostávat hydroxychlorochin a standardní léčbu, druhá bude dostávat placebo navíc ke standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní onemocnění charakterizované recidivujícími trombotickými příhodami a potraty s trvale pozitivními antifosfolipidovými protilátkami (aPL). APS může být izolovaný (primární APS) nebo spojený s onemocněním pojivové tkáně, nejčastěji se systémovým lupus erytematózním (SLE).

Patogenní účinky aPL byly poprvé popsány demonstrací, že in vitro inkubace endotelových buněk nebo monocytů s aPL vyvolává endoteliální dysfunkci charakterizovanou prokoagulační (nadměrná exprese tkáňového faktoru a modulace proteinu C a S), prozánětlivá (zvýšená hladina IL-6 (interleukin 6), IL-lp a TNFa) a proadhezivních (zvýšené hladiny ICAM-1 (mezibuněčná adhezní molekula), VCAM-1 (adhezní molekula vaskulárních endoteliálních buněk) a E-selektinu) fenotypů. Současně výzkumníci a další uvedli, že endoteliální funkce, hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací, je u pacientů s primární a sekundární formou APS změněna. Ačkoli úloha translokace NFkB zprostředkované TLR (toll-like receptor) byla pokročilá, patogenní mechanismy, které vedou k in vivo endoteliálnímu poškození u APS, nejsou zcela pochopeny.

V experimentálním modelu výzkumníci prokázali, že pasivní přenos lidského aPL na myši vyvolal výraznou endoteliální dysfunkci hodnocenou ex vivo v malých rezistentních artériích a zvýšení hladin TNFa. Kromě toho skupina výzkumníků prokázala, že pacienti s primárním arteriálním APS vykazují endoteliální dysfunkci a strukturální arteriální změny spojené s prooxidačním a prokoagulačním stavem as aktivací signálních drah TLR2 a TLR4.

Nedávno výzkumníci v předběžné studii zjistili, že endoteliální glykokalyx, který je důležitou součástí vaskulární bariéry a který je úzce spojen s homeostatickými funkcemi endotelu, byl u pacientů s APL pozměněn.

Hydroxychlorochin (HCQ) je antimalarikum, které se také používá k léčbě revmatických onemocnění, jako je SLE. Existují experimentální důkazy, které naznačují přímou roli hydroxychlorochinu na patofyziologii APS: přímo snižuje vazbu protilátek na fosfolipidové dvojvrstvy, chrání antikoagulační štít annexinu A5 a ruší adhezi krevních destiček indukovanou aPL.

Dále je známo, že snižuje expresi lysozomálních TLR, ale také extra lysozomálních TLR2 a TLR4.

Cílem této studie je zjistit, zda léčba hydroxychlorochinem moduluje vaskulární endoteliální funkci u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili Sidneyho kritéria pro APS (antifosfolipidový syndrom
  • Ženy ve fertilním věku musí mít antikoncepční metodu
  • Písemný informovaný souhlas
  • žádné závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění ledvin, jater, krve, žaludku, plic, srdce nebo mozku.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární antifosfolipidový syndrom
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s anamnézou těžké deprese, psychózy nebo sebevražedných myšlenek
  • příběh o intoleranci nebo kontraindikaci hydroxychlorochinu, laktózy, trinitrinu
  • Předchozí užívání hydroxychlorochinu v posledních 6 měsících
  • Chronické srdeční selhání
  • fibrilace síní
  • těžká plicní hypertenze
  • clearance těžkého selhání ledvin < 30 ml/min
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • sekundární arteriální hypertenze
  • diabetes mellitus diagnostikovaný v posledních 3 měsících
  • index tělesné hmotnosti > 35
  • Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hydroxychlorchin
hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Hydroxychlorochin

endoteliální funkce je hodnocena měřením průtokem zprostředkované dilatace humerální arterie v reakci na ischemii. dilatace je hodnocena echotrackingem.

tloušťka glykokalyx se měří studiem sublingvální mikrocirkulace se zobrazením SDF.

Oxidativní, zánětlivé a koagulační parametry se hodnotí na vzorcích plazmy.

Ostatní jména:
  • plaquenil
Komparátor placeba: řízení
placebo 2 pilulky denně po dobu 6 měsíců
Lék: placebo

endoteliální funkce je hodnocena měřením průtokem zprostředkované dilatace humerální arterie v reakci na ischemii. dilatace je hodnocena echotrackingem.

tloušťka glykokalyx se měří studiem sublingvální mikrocirkulace se zobrazením SDF.

Oxidativní, zánětlivé a koagulační parametry se hodnotí na vzorcích plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průtoku zprostředkovaná dilatací brachiální tepny
Časové okno: 6 měsíců
Průměr brachiální tepny a průtok krve se měří echotrackingem a Dopplerem před a těsně po a ischemickým testem. Výsledek vyjádřený v procentech změny průměru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tloušťky endoteliálního glykokalyx od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
nepřímé měření tloušťky glykokalyx pomocí sublingválního zobrazování SDF (sidestream dark field).
6 měsíců
změna oxidativního stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
plazmatické hladiny dusitanů a TBARS (látka reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou)
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty u systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců
plazmatické hladiny TNFalfa
6 měsíců
změna koagulačního parametru od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická hladina tkáňového faktoru
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty plazmatické hladiny hydroxychlorochinu
Časové okno: 6 měsíců
plazmatická hladina hydroxychlorochinu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien MIRANDA, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/074/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení