Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení závažnosti psoriázy a jejího psychosociálního dopadu pomocí zjednodušeného indexu psoriázy (SPI) a také dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu podávaného subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (IPSI-PSO)

15. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní (plus prodloužení do komercializace), jednoramenná studie k hodnocení závažnosti psoriázy a jejího psychosociálního dopadu pomocí zjednodušeného indexu psoriázy (SPI) po 16 týdnech, jakož i dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu podávaného subkutánně u účastníků trpících středně těžkou až těžkou psoriázou

Vyhodnoťte závažnost psoriázy a její psychosociální dopad pomocí nového Patient Reported Outcome (Zjednodušený index psoriázy SPI) po 16 týdnech, stejně jako dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost secukinumabu podávaného subkutánně po dobu 52 týdnů (plus prodloužení) u pacientů se středně závažnou k těžké psoriáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie k hodnocení závažnosti psoriázy a jejího psychosociálního dopadu pomocí zjednodušeného indexu psoriázy (SPI) a také dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu podávaného subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57077
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s anamnézou chronické, středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (PASI ≥ 12; BSA (plocha povrchu těla) ≥ 10 a IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥ 3) po dobu alespoň 6 měsíců
  • kandidáty pacientů na systémovou léčbu.
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba činidlem cíleným na IL-17 (interleukin-17) nebo receptor IL-17.
  • nedávná léčba topickou léčbou (2 týdny), systémovými látkami (4 týdny pro methotrexát, Ciclosporin A; systémové retinoidy a další systémová léčba), inhibitory TNF (tumor nekrotizující faktor) (3 měsíce) nebo inhibitory IL-12/23 (6 měsíců ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secukinumab
Týdenní subkutánní injekce 300 mg během prvního měsíce a poté měsíčně do 52. týdne plus prodloužení do 3.11.2016.
Lék: Secukinumab
týdenní subkutánní injekce 300 mg během prvního měsíce a poté měsíčně až do týdne 52 plus prodloužení do 3. 11. 2016.
Ostatní jména:
  • otevřený štítek, žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proSPI (s) v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů
Primární výsledek této studie o účinnosti hodnotí přínos secukinumabu na závažnost psoriázy na základě SPI. Tento index se skládá ze 3 složek: závažnosti (SPI), psychosociální (SPIp) a intervence (SPIi) a byly hodnoceny jak zdravotnickým pracovníkem (profesionál, proSPI), tak pacientem (samoaplikovaný: saSPI). Pro primární cíl byly hodnoceny pouze složky závažnosti: proSPI (s) a saSPI (s). Pro účely této studie byly analyzovány změny v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů trpících středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů
Změny saSPI (s) v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů
Primárním cílem studie účinnosti bylo vyhodnotit přínos secukinumabu na závažnost psoriázy na základě SPI. Tento index se skládá ze 3 složek: závažnosti (SPI), psychosociální (SPIp) a intervence (SPIi) a byly hodnoceny jak zdravotnickým pracovníkem (profesionál, proSPI), tak pacientem (samoaplikovaný: saSPI). Pro primární cíl byly hodnoceny pouze složky závažnosti: proSPI (s) a saSPI (s). Byly analyzovány změny v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů trpících středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Rozsah skóre proSPI (s) je 0 až 50. Vyšší skóre znamená horší stav
Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PASI (index závažnosti psoriázy).
Časové okno: týden 0, 16, 52
PASI podávaná profesionálním skóre v rozmezí: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění)
týden 0, 16, 52
Korelace mezi PASI a proSPI (s)
Časové okno: týden 0, 16, 52
Index závažnosti oblasti psoriázy vs. profesionální verze skóre zjednodušeného indexu psoriázy (proSPI)
týden 0, 16, 52
proSPI (s, p ai) v průběhu času
Časové okno: týdny 0, 16, 52

Profesionální verze zjednodušeného indexu psoriázy (proSPI)

SPI pro zjednodušený index psoriázy. SPI se skládá ze 3 domén:

  • s pro závažnost, min = 0 a max = 50
  • p pro psychosociální, min=0 a max=10
  • i pro intervenci, min = 0 a max = 10 Pro každou doménu vysoké hodnoty představovaly horší výsledek. 3 subškály nelze kombinovat. Použijte prosím bolení na stupnici pro jednotku měření
týdny 0, 16, 52
saSPI (s, p ai) v průběhu času
Časové okno: týdny 0, 16, 52

Samostatně podávaný zjednodušený index psoriázy (saSPI)

SPI pro zjednodušený index psoriázy. SPI se skládá ze 3 domén:

  • s pro závažnost, min = 0 a max = 50
  • p pro psychosociální, min=0 a max=10
  • i pro intervenci, min = 0 a max = 10 Pro každou doménu vysoké hodnoty představovaly horší výsledek. 3 subškály nelze kombinovat. Použijte prosím bolení na stupnici pro jednotku měření
týdny 0, 16, 52
DLQI (Dermatology Life Quality Index) v průběhu času
Časové okno: týdny 0, 16, 52

DLQI skóre má maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života

VÝZNAM DLQI SKÓRE 0 - 1 žádný vliv na život pacienta 2 - 5 malý vliv na život pacienta 6 - 10 střední vliv na život pacienta 11 - 20 velmi velký vliv na život pacienta 21 - 30 extrémně velký vliv na život pacienta
týdny 0, 16, 52
Samostatně spravovaný PASI (SA-PASI)
Časové okno: týdny 0, 16, 52
self-administrated PASI (SA-PASI) skóre
týdny 0, 16, 52
Skóre deníku příznaků psoriázy (PSD).
Časové okno: týdny 0, 16, 52

hodnocení bolesti, svědění a šupinatění pomocí dotazníku deníku příznaků psoriázy v průběhu času

PSD skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší stav pro každé hodnocení: bolest, svědění a šupinatění
týdny 0, 16, 52
Korelace mezi proSPI (pro každou komponentu: s, p ai) a DLQI
Časové okno: týdny 0, 16, 52
Korelace mezi proSPI (pro každou složku: s, p ai) a DLQI je shrnuta v tabulce níže
týdny 0, 16, 52
Korelace mezi proSPI (pro komponenty p a i) a PASI
Časové okno: Postupem času (od týdne 0 do týdne 52)
Korelace mezi proSPI (p, i) a skóre PASI podle návštěvy (úplný analytický soubor (pozorovaný)) je shrnuta v tabulce níže
Postupem času (od týdne 0 do týdne 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
  • Vrchní vyšetřovatel: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
  • Vrchní vyšetřovatel: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
  • Vrchní vyšetřovatel: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
  • Vrchní vyšetřovatel: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
  • Vrchní vyšetřovatel: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
  • Vrchní vyšetřovatel: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457AFR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení