Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení závažnosti psoriázy a jejího psychosociálního dopadu pomocí zjednodušeného indexu psoriázy (SPI) a také dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu podávaného subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (IPSI-PSO)

15. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní (plus prodloužení do komercializace), jednoramenná studie k hodnocení závažnosti psoriázy a jejího psychosociálního dopadu pomocí zjednodušeného indexu psoriázy (SPI) po 16 týdnech, jakož i dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu podávaného subkutánně u účastníků trpících středně těžkou až těžkou psoriázou

Vyhodnoťte závažnost psoriázy a její psychosociální dopad pomocí nového Patient Reported Outcome (Zjednodušený index psoriázy SPI) po 16 týdnech, stejně jako dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost secukinumabu podávaného subkutánně po dobu 52 týdnů (plus prodloužení) u pacientů se středně závažnou k těžké psoriáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k hodnocení závažnosti psoriázy a jejího psychosociálního dopadu pomocí zjednodušeného indexu psoriázy (SPI) a také dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu podávaného subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57077
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s anamnézou chronické, středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (PASI ≥ 12; BSA (plocha povrchu těla) ≥ 10 a IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥ 3) po dobu alespoň 6 měsíců
  • kandidáty pacientů na systémovou léčbu.
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba činidlem cíleným na IL-17 (interleukin-17) nebo receptor IL-17.
  • nedávná léčba topickou léčbou (2 týdny), systémovými látkami (4 týdny pro methotrexát, Ciclosporin A; systémové retinoidy a další systémová léčba), inhibitory TNF (tumor nekrotizující faktor) (3 měsíce) nebo inhibitory IL-12/23 (6 měsíců ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Týdenní subkutánní injekce 300 mg během prvního měsíce a poté měsíčně do 52. týdne plus prodloužení do 3.11.2016.
Lék: Secukinumab
týdenní subkutánní injekce 300 mg během prvního měsíce a poté měsíčně až do týdne 52 plus prodloužení do 3. 11. 2016.
Ostatní jména:
  • otevřený štítek, žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proSPI (s) v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů
Primární výsledek této studie o účinnosti hodnotí přínos secukinumabu na závažnost psoriázy na základě SPI. Tento index se skládá ze 3 složek: závažnosti (SPI), psychosociální (SPIp) a intervence (SPIi) a byly hodnoceny jak zdravotnickým pracovníkem (profesionál, proSPI), tak pacientem (samoaplikovaný: saSPI). Pro primární cíl byly hodnoceny pouze složky závažnosti: proSPI (s) a saSPI (s). Pro účely této studie byly analyzovány změny v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů trpících středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů
Změny saSPI (s) v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů
Primárním cílem studie účinnosti bylo vyhodnotit přínos secukinumabu na závažnost psoriázy na základě SPI. Tento index se skládá ze 3 složek: závažnosti (SPI), psychosociální (SPIp) a intervence (SPIi) a byly hodnoceny jak zdravotnickým pracovníkem (profesionál, proSPI), tak pacientem (samoaplikovaný: saSPI). Pro primární cíl byly hodnoceny pouze složky závažnosti: proSPI (s) a saSPI (s). Byly analyzovány změny v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů trpících středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Rozsah skóre proSPI (s) je 0 až 50. Vyšší skóre znamená horší stav
Týden 0 (základní hodnota) až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PASI (index závažnosti psoriázy).
Časové okno: týden 0, 16, 52
PASI podávaná profesionálním skóre v rozmezí: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění)
týden 0, 16, 52
Korelace mezi PASI a proSPI (s)
Časové okno: týden 0, 16, 52
Index závažnosti oblasti psoriázy vs. profesionální verze skóre zjednodušeného indexu psoriázy (proSPI)
týden 0, 16, 52
proSPI (s, p ai) v průběhu času
Časové okno: týdny 0, 16, 52

Profesionální verze zjednodušeného indexu psoriázy (proSPI)

SPI pro zjednodušený index psoriázy. SPI se skládá ze 3 domén:

  • s pro závažnost, min = 0 a max = 50
  • p pro psychosociální, min=0 a max=10
  • i pro intervenci, min = 0 a max = 10 Pro každou doménu vysoké hodnoty představovaly horší výsledek. 3 subškály nelze kombinovat. Použijte prosím bolení na stupnici pro jednotku měření
týdny 0, 16, 52
saSPI (s, p ai) v průběhu času
Časové okno: týdny 0, 16, 52

Samostatně podávaný zjednodušený index psoriázy (saSPI)

SPI pro zjednodušený index psoriázy. SPI se skládá ze 3 domén:

  • s pro závažnost, min = 0 a max = 50
  • p pro psychosociální, min=0 a max=10
  • i pro intervenci, min = 0 a max = 10 Pro každou doménu vysoké hodnoty představovaly horší výsledek. 3 subškály nelze kombinovat. Použijte prosím bolení na stupnici pro jednotku měření
týdny 0, 16, 52
DLQI (Dermatology Life Quality Index) v průběhu času
Časové okno: týdny 0, 16, 52

DLQI skóre má maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života

VÝZNAM DLQI SKÓRE 0 - 1 žádný vliv na život pacienta 2 - 5 malý vliv na život pacienta 6 - 10 střední vliv na život pacienta 11 - 20 velmi velký vliv na život pacienta 21 - 30 extrémně velký vliv na život pacienta
týdny 0, 16, 52
Samostatně spravovaný PASI (SA-PASI)
Časové okno: týdny 0, 16, 52
self-administrated PASI (SA-PASI) skóre
týdny 0, 16, 52
Skóre deníku příznaků psoriázy (PSD).
Časové okno: týdny 0, 16, 52

hodnocení bolesti, svědění a šupinatění pomocí dotazníku deníku příznaků psoriázy v průběhu času

PSD skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší stav pro každé hodnocení: bolest, svědění a šupinatění
týdny 0, 16, 52
Korelace mezi proSPI (pro každou komponentu: s, p ai) a DLQI
Časové okno: týdny 0, 16, 52
Korelace mezi proSPI (pro každou složku: s, p ai) a DLQI je shrnuta v tabulce níže
týdny 0, 16, 52
Korelace mezi proSPI (pro komponenty p a i) a PASI
Časové okno: Postupem času (od týdne 0 do týdne 52)
Korelace mezi proSPI (p, i) a skóre PASI podle návštěvy (úplný analytický soubor (pozorovaný)) je shrnuta v tabulce níže
Postupem času (od týdne 0 do týdne 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
  • Vrchní vyšetřovatel: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
  • Vrchní vyšetřovatel: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
  • Vrchní vyšetřovatel: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
  • Vrchní vyšetřovatel: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
  • Vrchní vyšetřovatel: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
  • Vrchní vyšetřovatel: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AFR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit