Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro syndrom suchého oka: ARISE-1

7. října 2019 aktualizováno: ReGenTree, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro léčbu suchého oka: ARISE-1

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očních roztoků RGN-259 s placebem při léčbě známek a symptomů suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suché oko může být způsobeno mnoha proměnnými faktory. Některé příklady zahrnují hormonální změny způsobené stárnutím nebo pobyt v prostředí s nízkou vlhkostí po dlouhou dobu. Suché oko je komplexní onemocnění, které může mít za následek příznaky jako nepohodlí, poruchy vidění a suchost. Pacienti se suchým okem mají často poškození na povrchu oka. V předchozích studiích bylo prokázáno, že RGN-259 podporuje hojení povrchu oka a snižuje zánět. To naznačuje, že RGN-259 má významný potenciál být novým důležitým bezpečným a účinným terapeutikem v léčbě syndromu suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
317

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Mít subjekt hlášený v anamnéze suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mějte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců
  • Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm
  • Mějte dobu rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤10 sekund
  • Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥2 v alespoň jedné oblasti rohovky

Kritéria vyloučení:

  • Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomických žláz (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie ;
  • být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • podstoupili jste v posledních 6 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • mít IOP > 25 mmHg při návštěvě 1;
  • Absolvujte během období studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček;
  • Během studie použijte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1;
  • V současné době užíváte jakékoli topické oční léky na předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky po dobu trvání studie vysadit (s výjimkou léků povolených k provádění studie);
  • mít korigovanou zrakovou ostrost větší nebo rovnou logMAR +0,7, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u obou očí při návštěvě 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka RGN-259
Vysoká dávka RGN-259: Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4
Lék: RGN-259
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Lék: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka RGN-259
Nízká dávka RGN-259: Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4
Lék: RGN-259
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem v den 29
Časové okno: 29 dní po první dávce
29 dní po první dávce
Celkové skóre očního nepohodlí v den 29
Časové okno: 29 dní po první dávce
29 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas rozpadu slzného filmu v den 8, 15, 29
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
8, 15, 29 dnů po první dávce
Schirmerův test bez anestézie v den 8, 15, 29
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
8, 15, 29 dnů po první dávce
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)© v den 8, 15, 29
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
8, 15, 29 dnů po první dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (ETDRS, škála Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 1, 8, 15, 29 dnů po první dávce
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Změna v biomikroskopii pomocí štěrbinové lampy 8, 15, 29 dnů po první dávce
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Citlivost rohovky (esteziometr (Cochet-Bonnet v 1, 8, 15, 29 dnech po první dávce
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Dotaz na nežádoucí příhodu při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Změna v biomikroskopii s použitím nedilatované fundoskopie 1, 29 dnů po první dávce
Časové okno: 1, 29 dnů po první dávce
1, 29 dnů po první dávce
Nitrooční tlak při návštěvách 1, 29 dní po první dávce
Časové okno: 1, 29 dnů po první dávce
1, 29 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReGenTree, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGN-259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení