Hodnocení politiky sentinelové uzliny u raného stadia karcinomu endometria se středním a vysokým rizikem recidivy. (SENTIRAD)
Randomizovaná studie porovnávající politiku sentinelové uzliny (SN) se současnými francouzskými protokoly počátečního stagingu u endometriálních karcinomů v časném stadiu se středním a vysokým rizikem recidivy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní vyšetření nutná pro diagnostiku:
- Endometrioidní biopsie nebo produkt dilatační kyretáže pod hysteroskopií pro diagnostiku histologické typizace
- Hodnocení nádoru: Lombopelvická MRI (1,5 nebo 3T) s injekcí gadolinia, studovaná pomocí ustálených a dynamických sekvencí. V případě nesnášenlivosti MRI je třeba projednat US a CT sken. FDG-PET může být alternativou.
- Nádorová deska: Vyplněná tabulka bude zkontrolována, aby se potvrdila riziková skupina a indikace.
- Kompletní fyzikální a gynekologické vyšetření chirurgickým onkologem s následnou anesteziologickou konzultací k potvrzení operability pacientky.
- Informovaný a podepsaný formulář souhlasu.
Základní hodnocení studie.
Pak,
Operace by měla být provedena maximálně do 4 týdnů od první konzultace, podle přiděleného ramene:
Rameno A: Zásady Sentinel uzlu*
Rameno B:
- Bilaterální pánevní lymfadenektomie (středně rizikový endometrioid)
- Nebo Ilio-infrarenální paraaortální lymfadenektomie (vysoce rizikový endometrioid)
Nebo pánevní + paraaortální lymfadenektomie (neendometrioidní s vysokým rizikem)*
- spolu s peritoneálním stagingem pro každé rameno (cytologie, náhodné biopsie, infrakolická omentektomie)
- Druhá rada tumoru: po definitivních patologických výsledcích vzorků hysterektomie-anexektomie a uzlin (sentinelových nebo ne).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84036
- Polyclinique Urbain V
-
Besançon, Francie, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s časným karcinomem endometria s časným klinickým stadiem FIGO I-II (klinické vyšetření, abdomino-pánevní MRI/ultrazvuk – nebo CT vyšetření, pokud MRI není možné – a endometriální biopsie nebo kyretáž), pak stratifikace rizika recidivy podle definice v posledním evropském Pokyny Společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO):
- Endometrioid se středním rizikem (typ 1): FIGO stadium IA/T1a stupeň 3 nebo IB stupeň 1 nebo 2
- Nebo vysoce rizikový endometrioid (typ 1): FIGO stadium IB/T1b stupeň 3 nebo II stupeň 1 nebo 2 nebo 3
- Nebo Vysoce rizikové neendometrioidní (typ 2): FIGO stadia I-II
- Bez jakéhokoli podezřelého pánevního, paraaortálního, vzdáleného uzlu na předoperační MRI
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu (OMS) ≤ 2
- Žádná kontraindikace k operaci
- Nepřítomnost známé přecitlivělosti na koloidní sulfid rhenia a technecium (nanokoloid) nebo jednu z jeho pomocných látek, na přípravky lidského albuminu, na Nanocoll® a Rotop-nanoHSA® a jejich pomocné látky, na injekční barviva (modré barvivo nebo indocyaninovou zeleň, pokud jsou k dispozici) nebo na jednu jejich pomocných látek na trifenylmethanové deriváty
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Účinná antikoncepce pro pacientky s reprodukčním potenciálem
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Předoperační vyšetření s:
- Předchozí hysterektomie (povahou tato studie nemůže být nabízena jako sekundární postup stagingu)
- nekarcinom (například sarkom, trofoblastický nádor)
- Nízkorizikový endometrioidní karcinom podle definice ESMO: 2009 FIGO stadium IA stupeň 1-2
- Metastatické onemocnění při předoperačním vyšetření
- Podezřelá adenopatie při předoperačním vyšetření
- Těhotná a/nebo kojící žena
- Žádné pochopení soudu
- Pacient zbavený svobody nebo v opatrovnictví
- Nezkušenost zkušebního místa při detekci pánevní sentinelové uzliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační mapování SN radionukleidem
1 předoperační mapování Sentinel Node (SN) pomocí Nanocis nebo Nanocoll nebo Rotop-nanoHSA 2- Intraoperační mapování SN pomocí patentní V modré barvy nebo Intraoperační mapování SN indocyaninovou zelení pro pacienty se známou přecitlivělostí, alergií na patentní V modré barvivo 3- Plná bilaterální laparoskopická lymfadenektomie a hysterektomie: Pokud je detekována bilaterální SN, všechny pozitivní SN jsou odstraněny, pak chirurg přistoupí k totální hysterektomii. Pokud je detekována unilaterální SN, chirurg dokončí intervenci s disekcí pánevního LN na opačné straně v souladu s definicí rizikové skupiny (např. omentektomie pro vysoce rizikové neendometrioidní karcinomy). Pokud není detekována SN, chirurg přistoupí k totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, kompletní a bilaterální pánevní LND s větší disekcí bez ohledu na patologii |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
1: Infrakyaninový prášek se zředí ve vodné sterilní vodě za získání 4 ml s koncentrací 1,25 mg/ml. Pro každého pacienta jsou připraveny čtyři 1ml injekční stříkačky, z nichž každá obsahuje 1,25 mg/ml roztoku infracyaninového barviva. 2- Intracevikální injekci provádí chirurg, po navození anestezie a naříznutí kůže, pod laparoskopickou/laparotomickou kontrolou, aby se detekovala intraperitoneální injekce indikátoru. Submukózní injekce se provádějí s 50% zředěným barvivem v polohách 3 a 9 hodin. V každé poloze: 1 ml se vstříkne hluboko do stromatu děložního čípku (1 cm), další 1 ml se vstříkne povrchově (do hloubky 2 mm). Doba mezi nástřikem barviva a vyhledáním SN musí být co nejkratší 3- Detekce SN pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: B: Aktuální protokoly počáteční fáze
Aktuální protokoly počáteční fáze
|
Současné francouzské počáteční protokoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Až 3 po operaci
|
Peroperační morbidita bude během operace hodnocena podle Oslo klasifikace intraoperačních nepříznivých příhod. Časná pooperační morbidita bude hodnocena do 30 dnů a hodnocena podle Clavien-Dindo škály. Vzdálené komplikace po 30. dni u pacientů bez náznaku sekundárního chirurgického stagingu (např. sekundární paraaortální disekce pro pánevní pN1) bude hodnocena v souladu se stupnicí NCI-CTCAE v4.03 |
Až 3 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekované sentinelové uzliny
Časové okno: Během operace
|
počet pacientů s ≥ 1 Sentinelovou uzlinou (SN) / celkový počet vyšetřených pacientů a bilateralita
|
Během operace
|
|
Míra pN1
Časové okno: v průměru 1 měsíc po operaci
|
n pN1 / celkem N
|
v průměru 1 měsíc po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Doba od data randomizace do první dokumentace místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Čas od data randomizace do data úmrtí (uveďte, zda je smrt způsobena progresí onemocnění či nikoli).
|
Až 5 let po operaci
|
|
Pronostická hodnota L1CAM na riziko recidivy
Časové okno: v průměru 1 měsíc po operaci
|
Standardní barvení pomocí HES se provádí systematickým způsobem, stejně jako imunohistochemie s polyklonální anti-L1CAM.
Pokud 10 % nebo více nádorových buněk vykazovalo barvení L1CAM, je vzorek hodnocen jako pozitivní.
Míra L1CAM pozitivního vzorku bude dále korelovat s postižením uzlin a recidivou onemocnění.
|
v průměru 1 měsíc po operaci
|
|
Proteomický podpis pozitivního SN
Časové okno: v průměru 1 rok po operaci
|
Detekce zapojení SN s proteomikou
|
v průměru 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, endometrioid
- Chirurgické postupy, operativní
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Hysterektomie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SENTIRAD-1502
- 2015 (Grant/smlouva NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
- PHRC-K14-184 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)
- 2024-513079-42-00 (Ctis)
- 2015-001732-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .