Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení politiky sentinelové uzliny u raného stadia karcinomu endometria se středním a vysokým rizikem recidivy. (SENTIRAD)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie porovnávající politiku sentinelové uzliny (SN) se současnými francouzskými protokoly počátečního stagingu u endometriálních karcinomů v časném stadiu se středním a vysokým rizikem recidivy

Cílem této studie je zhodnotit politiku sentinelové uzliny u raného stadia karcinomu endometria se středním a vysokým rizikem recidivy (srovnáním politiky sentinelové uzliny se současnými protokoly počátečního stagingu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Rutinní vyšetření nutná pro diagnostiku:

    • Endometrioidní biopsie nebo produkt dilatační kyretáže pod hysteroskopií pro diagnostiku histologické typizace
    • Hodnocení nádoru: Lombopelvická MRI (1,5 nebo 3T) s injekcí gadolinia, studovaná pomocí ustálených a dynamických sekvencí. V případě nesnášenlivosti MRI je třeba projednat US a CT sken. FDG-PET může být alternativou.
  2. Nádorová deska: Vyplněná tabulka bude zkontrolována, aby se potvrdila riziková skupina a indikace.
  3. Kompletní fyzikální a gynekologické vyšetření chirurgickým onkologem s následnou anesteziologickou konzultací k potvrzení operability pacientky.
  4. Informovaný a podepsaný formulář souhlasu.

  5. Základní hodnocení studie.

    Pak,

  6. Operace by měla být provedena maximálně do 4 týdnů od první konzultace, podle přiděleného ramene:

    Rameno A: Zásady Sentinel uzlu*

    Rameno B:

    • Bilaterální pánevní lymfadenektomie (středně rizikový endometrioid)
    • Nebo Ilio-infrarenální paraaortální lymfadenektomie (vysoce rizikový endometrioid)

    • Nebo pánevní + paraaortální lymfadenektomie (neendometrioidní s vysokým rizikem)*

      • spolu s peritoneálním stagingem pro každé rameno (cytologie, náhodné biopsie, infrakolická omentektomie)
  7. Druhá rada tumoru: po definitivních patologických výsledcích vzorků hysterektomie-anexektomie a uzlin (sentinelových nebo ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s časným karcinomem endometria s časným klinickým stadiem FIGO I-II (klinické vyšetření, abdomino-pánevní MRI/ultrazvuk – nebo CT vyšetření, pokud MRI není možné – a endometriální biopsie nebo kyretáž), pak stratifikace rizika recidivy podle definice v posledním evropském Pokyny Společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO):

    • Endometrioid se středním rizikem (typ 1): FIGO stadium IA/T1a stupeň 3 nebo IB stupeň 1 nebo 2
    • Nebo vysoce rizikový endometrioid (typ 1): FIGO stadium IB/T1b stupeň 3 nebo II stupeň 1 nebo 2 nebo 3
    • Nebo Vysoce rizikové neendometrioidní (typ 2): FIGO stadia I-II
  2. Bez jakéhokoli podezřelého pánevního, paraaortálního, vzdáleného uzlu na předoperační MRI
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonu (OMS) ≤ 2
  5. Žádná kontraindikace k operaci
  6. Nepřítomnost známé přecitlivělosti na koloidní sulfid rhenia a technecium (nanokoloid) nebo jednu z jeho pomocných látek, na přípravky lidského albuminu, na Nanocoll® a Rotop-nanoHSA® a jejich pomocné látky, na injekční barviva (modré barvivo nebo indocyaninovou zeleň, pokud jsou k dispozici) nebo na jednu jejich pomocných látek na trifenylmethanové deriváty
  7. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  8. Účinná antikoncepce pro pacientky s reprodukčním potenciálem
  9. Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační vyšetření s:

    • Předchozí hysterektomie (povahou tato studie nemůže být nabízena jako sekundární postup stagingu)
    • nekarcinom (například sarkom, trofoblastický nádor)
    • Nízkorizikový endometrioidní karcinom podle definice ESMO: 2009 FIGO stadium IA stupeň 1-2
    • Metastatické onemocnění při předoperačním vyšetření
    • Podezřelá adenopatie při předoperačním vyšetření
  2. Těhotná a/nebo kojící žena
  3. Žádné pochopení soudu
  4. Pacient zbavený svobody nebo v opatrovnictví
  5. Nezkušenost zkušebního místa při detekci pánevní sentinelové uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační mapování SN radionukleidem

1 předoperační mapování Sentinel Node (SN) pomocí Nanocis nebo Nanocoll nebo Rotop-nanoHSA

2- Intraoperační mapování SN pomocí patentní V modré barvy nebo Intraoperační mapování SN indocyaninovou zelení pro pacienty se známou přecitlivělostí, alergií na patentní V modré barvivo

3- Plná bilaterální laparoskopická lymfadenektomie a hysterektomie: Pokud je detekována bilaterální SN, všechny pozitivní SN jsou odstraněny, pak chirurg přistoupí k totální hysterektomii.

Pokud je detekována unilaterální SN, chirurg dokončí intervenci s disekcí pánevního LN na opačné straně v souladu s definicí rizikové skupiny (např. omentektomie pro vysoce rizikové neendometrioidní karcinomy).

Pokud není detekována SN, chirurg přistoupí k totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, kompletní a bilaterální pánevní LND s větší disekcí bez ohledu na patologii
Lék: Předoperační mapování SN radionukleidem
  1. Příprava: pro každého pacienta jsou připraveny čtyři 1ml injekční stříkačky (Nanocis, nebo Nanocoll nebo Rotop-nanoHSA), z nichž každá obsahuje celkovou aktivitu 10 MBq, pokud je injekce plánována na stejný den operace a na operačním sále NEBO každá obsahuje celkovou aktivitu 30 MBq pokud je injekce provedena den před operací.
  2. Intracervální injekci provádí chirurg ne více než 3-24 hodin před operací: 4 submukózní injekce s filtrovaným radiokoloidem v polohách 3, 6, 9 a 12 hodin. Každá injekce, pokud je provedena v hloubce 2 mm pro celkovou aktivitu 40 MBq nebo celkovou aktivitu 120 MBq, je operace plánována den po injekci.
  3. Detekce sentinelové uzliny planární scintigrafií za 1 a 3 hodiny (pokud není detekce za 1 hodinu), nebo zobrazením SPECT-CT, je-li k dispozici.
Ostatní jména:
  • Předoperační Sentinel Node
Lék: Intraoperační mapování SN pomocí patentní V modré barvy
  1. Patentní modř V se zředí sterilním fyziologickým roztokem, aby se získaly 4 ml 50 %. Pro každého pacienta jsou připraveny čtyři 1ml injekční stříkačky, z nichž každá obsahuje 50% roztok barviva patentní modři.
  2. Intracervální injekci provádí chirurg. po indukci anestezie a naříznutí kůže, pod laparoskopickou / laparotomickou kontrolou k detekci intraperitoneální injekce indikátoru. Submukózní injekce se provádějí s 50% zředěným barvivem v polohách 3 a 9 hodin. V každé poloze: 1 ml se vstříkne hluboko do stromatu děložního čípku (1 cm), další 1 ml se vstříkne povrchově (do hloubky 2 mm). Doba mezi nástřikem barviva a vyhledáním SN musí být co nejkratší.
  3. SN jsou detekovány přímou vizualizací modře zbarvených lymfatických uzlin a uzlin
Ostatní jména:
  • Intraoperační mapování SN
Lék: Intraoperační mapování SN pomocí indocyaninové zeleně

1: Infrakyaninový prášek se zředí ve vodné sterilní vodě za získání 4 ml s koncentrací 1,25 mg/ml. Pro každého pacienta jsou připraveny čtyři 1ml injekční stříkačky, z nichž každá obsahuje 1,25 mg/ml roztoku infracyaninového barviva.

2- Intracevikální injekci provádí chirurg, po navození anestezie a naříznutí kůže, pod laparoskopickou/laparotomickou kontrolou, aby se detekovala intraperitoneální injekce indikátoru. Submukózní injekce se provádějí s 50% zředěným barvivem v polohách 3 a 9 hodin. V každé poloze: 1 ml se vstříkne hluboko do stromatu děložního čípku (1 cm), další 1 ml se vstříkne povrchově (do hloubky 2 mm). Doba mezi nástřikem barviva a vyhledáním SN musí být co nejkratší

3- Detekce SN pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti

Ostatní jména:
  • Intraoperační mapování Sentinel Node (SN) pomocí infracyaninu
Postup: Plná bilaterální laparoskopická lymfadenektomie a hysterektomie
  • Bilaterální pánevní lymfadenektomie (středně rizikový endometrioid)
  • Nebo Ilio-infrarenální paraaortální lymfadenektomie (vysoce rizikový endometrioid)
  • Nebo pánevní + paraaortální lymfadenektomie (neendometrioidní s vysokým rizikem)
Ostatní jména:
  • Úplná bilaterální lymfadenektomie
Jiný: B: Aktuální protokoly počáteční fáze
Aktuální protokoly počáteční fáze
Postup: Aktuální protokoly počáteční fáze
Současné francouzské počáteční protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Až 3 po operaci

Peroperační morbidita bude během operace hodnocena podle Oslo klasifikace intraoperačních nepříznivých příhod.

Časná pooperační morbidita bude hodnocena do 30 dnů a hodnocena podle Clavien-Dindo škály. Vzdálené komplikace po 30. dni u pacientů bez náznaku sekundárního chirurgického stagingu (např. sekundární paraaortální disekce pro pánevní pN1) bude hodnocena v souladu se stupnicí NCI-CTCAE v4.03
Až 3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekované sentinelové uzliny
Časové okno: Během operace
počet pacientů s ≥ 1 Sentinelovou uzlinou (SN) / celkový počet vyšetřených pacientů a bilateralita
Během operace
Míra pN1
Časové okno: v průměru 1 měsíc po operaci
n pN1 / celkem N
v průměru 1 měsíc po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po operaci
Doba od data randomizace do první dokumentace místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
Čas od data randomizace do data úmrtí (uveďte, zda je smrt způsobena progresí onemocnění či nikoli).
Až 5 let po operaci
Pronostická hodnota L1CAM na riziko recidivy
Časové okno: v průměru 1 měsíc po operaci
Standardní barvení pomocí HES se provádí systematickým způsobem, stejně jako imunohistochemie s polyklonální anti-L1CAM. Pokud 10 % nebo více nádorových buněk vykazovalo barvení L1CAM, je vzorek hodnocen jako pozitivní. Míra L1CAM pozitivního vzorku bude dále korelovat s postižením uzlin a recidivou onemocnění.
v průměru 1 měsíc po operaci
Proteomický podpis pozitivního SN
Časové okno: v průměru 1 rok po operaci
Detekce zapojení SN s proteomikou
v průměru 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Canceropôle Nord Ouest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENTIRAD-1502
  • PHRC-K14-184 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)
  • 2024-513079-42-00 (Ctis)
  • 2015-001732-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit